A influência do fechamento da lacuna no seroma pós-operatório e nas recorrências no reparo laparoscópico da hérnia ventral (CLOSURE)
17 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
A influência do fechamento da lacuna no seroma pós-operatório e nas recorrências no reparo laparoscópico da hérnia ventral.
Um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico comparando o fechamento versus não fechamento do defeito da hérnia entre 2 e 5 cm de largura usando uma tela de separação de tecido (Physiomesh™) no reparo laparoscópico da hérnia ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Deinze, Bélgica
- St Vincentius Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Maria Middelares
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Namur, Bélgica
- Hôpital Mont Godinne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal
- Hérnia ventral ou incisional que requer reparo cirúrgico eletivo
- Diâmetro entre 2 e 5cm de largura
- As hérnias da linha média e do flanco são elegíveis
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- Abdome 'hostil', tratamento de abdômen aberto
- Contra-indicação para pneumoperitônio
- Cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
- hérnia paraestomal
- hérnia subxifoide
- hérnia subcostal
- hérnia suprapúbica
- Campo limpo-contaminado ou contaminado
- Diâmetro da hérnia > 5 cm de largura
- Gravidez
- não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fecho
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Correção de hérnia ventral laparoscópica com fechamento do defeito da hérnia (técnica de aumento de malha).
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Comparador Falso: Não Fechamento
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Correção convencional de hérnia ventral laparoscópica sem fechamento do defeito da hérnia (técnica de ponte de defeito).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de seroma após 4 semanas.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia.
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A formação de seroma é verificada por avaliação clínica.
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4 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor, desconforto e avaliação estética após 4 semanas.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia.
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A avaliação da dor, desconforto e estética é realizada após 4 semanas pela avaliação clínica e pela Escala Visual Analógica.
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4 semanas após a cirurgia.
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Dor, desconforto e avaliação estética após 1 ano.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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A avaliação da dor, desconforto e estética é realizada após 1 ano pela avaliação clínica e pela Escala Visual Analógica.
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1 ano após a cirurgia.
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Dor, desconforto e avaliação estética após 2 anos.
Prazo: 2 anos após a cirurgia.
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A avaliação da dor, desconforto e estética é realizada após 2 anos pela avaliação clínica e pela Escala Visual Analógica.
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2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/075
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