L'influence de la fermeture de l'écart sur le sérome postopératoire et les récidives dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (CLOSURE)
17 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'influence de la fermeture de l'écart sur les séromes postopératoires et les récidives dans la réparation laparoscopique des hernies ventrales.
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comparant la fermeture à la non-fermeture du défaut herniaire d'une largeur comprise entre 2 et 5 cm à l'aide d'un treillis de séparation tissulaire (Physiomesh™) dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Hospital
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Deinze, Belgique
- St Vincentius Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- Maria Middelares
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Namur, Belgique
- Hôpital Mont Godinne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
- Hernie ventrale ou incisionnelle nécessitant une réparation chirurgicale élective
- Diamètre entre 2 et 5cm de largeur
- Les hernies de la ligne médiane et du flanc sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- Abdomen «hostile», traitement de l'abdomen ouvert
- Contre-indication au pneumopéritoine
- Chirurgie d'urgence (hernie incarcérée)
- Hernie parastomiale
- Hernie sous-xiphoïdienne
- Hernie sous-costale
- Hernie sus-pubienne
- Champ propre-contaminé ou contaminé
- Diamètre de la hernie> 5 cm de largeur
- Grossesse
- Non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture
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Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale avec fermeture du défaut herniaire (technique d'augmentation de maille).
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Comparateur factice: Non-fermeture
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Réparation conventionnelle laparoscopique d'une hernie ventrale sans fermeture du défaut herniaire (technique de pontage du défaut).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formation de sérome après 4 semaines.
Délai: 4 semaines après l'opération.
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La formation de sérome est vérifiée par une évaluation clinique.
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4 semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, inconfort et évaluation esthétique après 4 semaines.
Délai: 4 semaines après l'opération.
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L'évaluation de la douleur, de l'inconfort et de l'esthétique est effectuée après 4 semaines par une évaluation clinique et l'échelle visuelle analogique.
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4 semaines après l'opération.
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Douleur, inconfort et évaluation esthétique après 1 an.
Délai: 1 an après l'opération.
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L'évaluation de la douleur, de l'inconfort et de l'esthétique est effectuée après 1 an par une évaluation clinique et l'échelle visuelle analogique.
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1 an après l'opération.
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Douleur, inconfort et évaluation esthétique après 2 ans.
Délai: 2 ans après l'opération.
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L'évaluation de la douleur, de l'inconfort et de l'esthétique est effectuée après 2 ans par une évaluation clinique et l'échelle visuelle analogique.
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2 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimé)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/075
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