La influencia de cerrar la brecha en el seroma postoperatorio y las recurrencias en la reparación laparoscópica de hernia ventral (CLOSURE)
17 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
La influencia de cerrar la brecha en el seroma postoperatorio y las recurrencias en la reparación laparoscópica de hernia ventral.
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara el cierre versus no cierre del defecto herniario de entre 2 y 5 cm de ancho utilizando una malla separadora de tejido (Physiomesh™) en la reparación laparoscópica de hernia ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Deinze, Bélgica
- St Vincentius Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Maria Middelares
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Namur, Bélgica
- Hôpital Mont Godinne
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
- Hernia ventral o incisional que requiere reparación quirúrgica electiva
- Diámetro entre 2 y 5 cm de ancho
- Las hernias de línea media y de flanco son elegibles
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- Abdomen 'hostil', tratamiento de abdomen abierto
- Contraindicación del neumoperitoneo
- Cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
- hernia paraestomal
- Hernia subxifoidal
- hernia subcostal
- Hernia suprapúbica
- Campo limpio-contaminado o contaminado
- Diámetro de la hernia> 5 cm de ancho
- El embarazo
- Incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre
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Reparación laparoscópica de hernia ventral con cierre del defecto herniario (técnica de aumento con malla).
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Comparador falso: No cierre
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Reparación de hernia ventral laparoscópica convencional sin cierre del defecto herniario (técnica de puente de defecto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de seroma después de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía.
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La formación de seroma se comprueba mediante evaluación clínica.
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4 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor, malestar y evaluación estética a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor, molestias y estética se realiza a las 4 semanas mediante evaluación clínica y la Escala Visual Analógica.
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4 semanas después de la cirugía.
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Evaluación del dolor, molestias y estética después de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
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La evaluación del dolor, malestar y estética se realiza después de 1 año mediante evaluación clínica y la Escala Visual Analógica.
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1 año después de la cirugía.
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Dolor, malestar y evaluación estética a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía.
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Se realiza evaluación del dolor, molestias y estética a los 2 años mediante evaluación clínica y la Escala Visual Analógica.
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2 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/075
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