Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av å lukke gapet på postoperativt serom og tilbakefall ved reparasjon av laparoskopisk ventral brokk (CLOSURE)

17. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Påvirkningen av å lukke gapet på postoperativt serom og tilbakefall ved reparasjon av laparoskopisk ventral brokk.

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner lukking versus ikke-lukking av brokkdefekten mellom 2 og 5 cm i bredden ved bruk av et vevsseparerende nett (Physiomesh™) ved laparoskopisk ventral brokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Deinze, Belgia
        • St Vincentius Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Maria Middelares
      • Namur, Belgia
        • Hôpital Mont Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
  • Ventral- eller snittbrokk som krever elektiv kirurgisk reparasjon
  • Diameter mellom 2 og 5 cm i bredden
  • Midtlinje- og flankebrokk er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • 'Fiendtlig' underliv, behandling med åpen buk
  • Kontraindikasjon mot pneumoperitoneum
  • Nødoperasjon (innsatt brokk)
  • Parastomalt brokk
  • Subxiphoidal brokk
  • Subkostal brokk
  • suprapubisk brokk
  • Rent forurenset eller forurenset felt
  • Brokk diameter >5cm i bredden
  • Svangerskap
  • Ikke-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lukking
Fremgangsmåte: Lukking av brokkdefekt.
Laparoskopisk ventral brokkreparasjon med lukking av brokkdefekten (mesh augmentation-teknikk).
Sham-komparator: Ikke-lukking
Fremgangsmåte: Ingen lukking av brokkdefekten.
Konvensjonell laparoskopisk ventral brokkreparasjon uten lukking av brokkdefekten (defektbroteknikk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen.
Seromdannelsen kontrolleres ved klinisk evaluering.
4 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, ubehag og estetisk vurdering etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen.
Smerte, ubehag og estetisk vurdering utføres etter 4 uker ved klinisk evaluering og Visual Analogue Scale.
4 uker etter operasjonen.
Smerte, ubehag og estetisk vurdering etter 1 år.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
Smerte, ubehag og estetisk vurdering utføres etter 1 år ved klinisk evaluering og Visual Analogue Scale.
1 år etter operasjonen.
Smerte, ubehag og estetisk vurdering etter 2 år.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
Smerte, ubehag og estetisk vurdering utføres etter 2 år ved klinisk evaluering og Visual Analogue Scale.
2 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere