Vliv uzavření mezery na pooperační serom a recidivy při laparoskopické úpravě ventrální kýly (CLOSURE)
17. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Vliv uzavření mezery na pooperační serom a recidivy při laparoskopické úpravě ventrální kýly.
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající uzavření versus neuzavření defektu kýly o šířce 2 až 5 cm pomocí tkáňové separační síťky (Physiomesh™) při laparoskopické opravě ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
Deinze, Belgie
- St Vincentius Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- Maria Middelares
-
Namur, Belgie
- Hôpital Mont Godinne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- Ventrální nebo incizní kýla vyžadující elektivní chirurgickou opravu
- Průměr 2 až 5 cm na šířku
- Vhodné jsou kýly střední linie a boku
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- „Nepřátelské“ břicho, léčba otevřeného břicha
- Kontraindikace pneumoperitonea
- Pohotovostní operace (inkarcerovaná kýla)
- Parastomální kýla
- Subxiphoidální kýla
- Subkostální kýla
- Suprapubická kýla
- Čisté kontaminované nebo kontaminované pole
- Průměr kýly > 5 cm na šířku
- Těhotenství
- Nesoulad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavření
|
Laparoskopická sanace ventrální kýly s uzávěrem kýlního defektu (technika mesh augmentation).
|
|
Falešný srovnávač: Neuzavření
|
Klasická laparoskopická reparace ventrální hernie bez uzávěru kýlního defektu (technika přemostění defektu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba seromu po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny po operaci.
|
Tvorba séra se kontroluje klinickým hodnocením.
|
4 týdny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, diskomfort a estetické hodnocení po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny po operaci.
|
Bolest, diskomfort a estetické hodnocení se provádí po 4 týdnech klinickým hodnocením a vizuální analogovou stupnicí.
|
4 týdny po operaci.
|
|
Bolest, diskomfort a estetické hodnocení po 1 roce.
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Bolest, diskomfort a estetické hodnocení se provádí po 1 roce klinickým hodnocením a vizuální analogovou škálou.
|
1 rok po operaci.
|
|
Bolest, diskomfort a estetické hodnocení po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po operaci.
|
Bolest, diskomfort a estetické hodnocení se provádí po 2 letech klinickým hodnocením a vizuální analogovou stupnicí.
|
2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .