복강경 복부 탈장 수리에서 수술 후 장액종 및 재발에 대한 간격 닫기의 영향 (CLOSURE)
2024년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent
복강경 복강탈장 봉합술에서 수술 후 장액종과 재발에 대한 간격을 좁히는 것이 미치는 영향.
복강경 복부 탈장 수리에서 조직 분리 메쉬(Physiomesh™)를 사용하여 너비 2~5cm 사이의 탈장 결함의 봉합과 비봉합을 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Deinze, 벨기에
- St Vincentius Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- Maria Middelares
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Namur, 벨기에
- Hôpital Mont Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
- 선택적 수술 수리가 필요한 복부 또는 절개 탈장
- 지름 2~5cm 폭
- 정중선 및 옆구리 탈장은 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- '적대적' 복부, 개복술
- 기복막에 대한 금기
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 장루주위 탈장
- xiphoidal 탈장
- 늑골하 탈장
- 치골상 탈장
- 깨끗한 오염 또는 오염 된 필드
- 탈장 직경 > 너비 5cm
- 임신
- 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄
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탈장 결손을 봉합한 복강경 복강 탈장 복구(메쉬 확대 기술).
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가짜 비교기: 휴업
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탈장 결손을 봉합하지 않는 기존의 복강경 복부 탈장 복구(결함 가교 기법).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 후 세로마 형성.
기간: 수술 4주 후.
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혈청종 형성은 임상 평가에 의해 확인된다.
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수술 4주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 후 통증, 불편감 및 심미성 평가.
기간: 수술 4주 후.
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통증, 불편감 및 심미성 평가는 4주 후에 임상적 평가와 Visual Analogue Scale로 시행한다.
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수술 4주 후.
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1년 후 통증, 불편감 및 심미성 평가.
기간: 수술 후 1년.
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통증, 불편감, 심미성 평가는 1년 후 임상평가와 Visual Analogue Scale로 시행한다.
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수술 후 1년.
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2년 후 통증, 불편감 및 심미성 평가.
기간: 수술 후 2년.
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통증, 불편감, 심미성 평가는 2년 후 임상평가와 Visual Analogue Scale로 시행한다.
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수술 후 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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