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Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy

2015年3月30日 更新者：Anergis

Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen

The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • University hospital Skane
      • Orebro、スウェーデン、70185
        • Örebro University Hospital
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense、デンマーク、5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Allergiklinikken
  • フランス
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz、ポーランド、90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin、ポーランド、20095
        • Alergotest
      • Tarnow、ポーランド、33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa、ポーランド、01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw、ポーランド、54203
        • Aler-med
      • Zabrze、ポーランド、41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • ラトビア
      • Rezekne、ラトビア、4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga、ラトビア、1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
      • Riga、ラトビア、1002
        • Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius、リトアニア、08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius、リトアニア、10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:

    1. Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
    2. Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
    3. Positive SPT to birch pollen extract
    4. Positive specific IgE CAP test for Bet v 1

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
  • previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
  • clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
  • history of anaphylaxis
  • positive skin prick test to AllerT
  • any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：placebo
SC injections of placebo
薬：placebo
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
実験的：AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
薬：AllerT low dose
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
他の名前：
  • AllerT 25-50 micrograms
実験的：AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
薬：AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
他の名前：
  • AllerT 50-100 micrograms

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
時間枠：up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first.

The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life
時間枠：up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
mini-RQLQ questionnaires
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
Safety and Tolerability
時間枠：from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
時間枠：before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anergis

捜査官

  • 主任研究者：Francois Spertini, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN004T
  • 2011-002259-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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