Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
30 de marzo de 2015 actualizado por: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, Dinamarca, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Allergiklinikken
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Rezekne, Letonia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, Letonia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Riga, Letonia, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituania, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lodz, Polonia, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, Polonia, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, Polonia, 20095
- Alergotest
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Tarnow, Polonia, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, Polonia, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, Polonia, 54203
- Aler-med
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Zabrze, Polonia, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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Lund, Suecia, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Vasteras, Suecia, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
SC injections of placebo
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SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
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Experimental: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
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SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Otros nombres:
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Experimental: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
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SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Periodo de tiempo: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life
Periodo de tiempo: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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mini-RQLQ questionnaires
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up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
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Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
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from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Periodo de tiempo: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
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blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
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before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN004T
- 2011-002259-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .