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Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy

30. März 2015 aktualisiert von: Anergis

Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen

The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Lettland
      • Rezekne, Lettland, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Lettland, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:

    1. Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
    2. Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
    3. Positive SPT to birch pollen extract
    4. Positive specific IgE CAP test for Bet v 1

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
  • previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
  • clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
  • history of anaphylaxis
  • positive skin prick test to AllerT
  • any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: placebo
SC injections of placebo
Arzneimittel: placebo
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
Experimental: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
Arzneimittel: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andere Namen:
  • AllerT 25-50 micrograms
Experimental: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
Arzneimittel: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andere Namen:
  • AllerT 50-100 micrograms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Zeitfenster: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first.

The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life
Zeitfenster: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
mini-RQLQ questionnaires
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
Safety and Tolerability
Zeitfenster: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Zeitfenster: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anergis

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN004T
  • 2011-002259-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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