Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
30 marzo 2015 aggiornato da: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arhus, Danimarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, Danimarca, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Allergiklinikken
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Rezekne, Lettonia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, Lettonia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Riga, Lettonia, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituania, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lodz, Polonia, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, Polonia, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, Polonia, 20095
- Alergotest
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Tarnow, Polonia, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, Polonia, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, Polonia, 54203
- Aler-med
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Zabrze, Polonia, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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Lund, Svezia, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, Svezia, 70185
- Orebro University Hospital
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Vasteras, Svezia, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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VD
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Lausanne, VD, Svizzera, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
SC injections of placebo
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SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
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Sperimentale: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
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SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Altri nomi:
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Sperimentale: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
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SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Lasso di tempo: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of Life
Lasso di tempo: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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mini-RQLQ questionnaires
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up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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Safety and Tolerability
Lasso di tempo: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
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Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
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from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Lasso di tempo: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
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blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
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before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN004T
- 2011-002259-32 (Numero EudraCT)
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