Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy

30. marts 2015 opdateret af: Anergis

Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen

The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Letland
      • Rezekne, Letland, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Letland, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
      • Riga, Letland, 1002
        • Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:

    1. Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
    2. Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
    3. Positive SPT to birch pollen extract
    4. Positive specific IgE CAP test for Bet v 1

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
  • previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
  • clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
  • history of anaphylaxis
  • positive skin prick test to AllerT
  • any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
SC injections of placebo
Medicin: placebo
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
Eksperimentel: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
Medicin: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andre navne:
  • AllerT 25-50 micrograms
Eksperimentel: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
Medicin: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andre navne:
  • AllerT 50-100 micrograms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Tidsramme: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first.

The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life
Tidsramme: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
mini-RQLQ questionnaires
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
Safety and Tolerability
Tidsramme: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Tidsramme: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anergis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN004T
  • 2011-002259-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner