Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
30 mars 2015 uppdaterad av: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Danmark, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rezekne, Lettland, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Lettland, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
Riga, Lettland, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litauen, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polen, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polen, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polen, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polen, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polen, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polen, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
SC injections of placebo
|
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
|
|
Experimentell: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
|
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andra namn:
|
|
Experimentell: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
|
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Tidsram: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Tidsram: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
mini-RQLQ questionnaires
|
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
|
Safety and Tolerability
Tidsram: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
|
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Tidsram: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
|
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN004T
- 2011-002259-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .