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Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy

2015년 3월 30일 업데이트: Anergis

Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen

The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Arhus, 덴마크, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
        • Allergiklinikken
  • 라트비아
      • Rezekne, 라트비아, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, 라트비아, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, 리투아니아, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • 스위스
    • VD
      • Lausanne, VD, 스위스, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, 폴란드, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, 폴란드, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, 폴란드, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, 폴란드, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, 폴란드, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, 폴란드, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • 프랑스
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:

    1. Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
    2. Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
    3. Positive SPT to birch pollen extract
    4. Positive specific IgE CAP test for Bet v 1

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
  • previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
  • clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
  • history of anaphylaxis
  • positive skin prick test to AllerT
  • any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: placebo
SC injections of placebo
의약품: placebo
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
실험적: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
의약품: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
다른 이름들:
  • AllerT 25-50 micrograms
실험적: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
의약품: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
다른 이름들:
  • AllerT 50-100 micrograms

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
기간: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first.

The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Life
기간: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
mini-RQLQ questionnaires
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
Safety and Tolerability
기간: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
기간: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anergis

수사관

  • 수석 연구원: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN004T
  • 2011-002259-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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