Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
30. mars 2015 oppdatert av: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Danmark, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Chu de Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rezekne, Latvia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Latvia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
Riga, Latvia, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litauen, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polen, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polen, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polen, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polen, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polen, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polen, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
SC injections of placebo
|
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
|
|
Eksperimentell: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
|
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
|
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Tidsramme: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Tidsramme: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
mini-RQLQ questionnaires
|
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
|
Safety and Tolerability
Tidsramme: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
|
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Tidsramme: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
|
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN004T
- 2011-002259-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .