Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rezekne, Latvia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Latvia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
Riga, Latvia, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Liettua, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Puola, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Puola, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Puola, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Puola, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Puola, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Puola, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Ruotsi, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Tanska, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
- Allergiklinikken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
SC injections of placebo
|
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
|
|
Kokeellinen: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
|
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
|
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Aikaikkuna: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
mini-RQLQ questionnaires
|
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
|
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
|
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Aikaikkuna: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
|
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN004T
- 2011-002259-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .