Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Anergis

Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen

The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Dania, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Allergiklinikken
  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litwa, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polska, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polska, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polska, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polska, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polska, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polska, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • Łotwa
      • Rezekne, Łotwa, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Łotwa, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:

    1. Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
    2. Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
    3. Positive SPT to birch pollen extract
    4. Positive specific IgE CAP test for Bet v 1

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
  • previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
  • clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
  • history of anaphylaxis
  • positive skin prick test to AllerT
  • any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
SC injections of placebo
Lek: placebo
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
Eksperymentalny: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
Lek: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Inne nazwy:
  • AllerT 25-50 micrograms
Eksperymentalny: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
Lek: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Inne nazwy:
  • AllerT 50-100 micrograms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Ramy czasowe: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first.

The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life
Ramy czasowe: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
mini-RQLQ questionnaires
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Ramy czasowe: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anergis

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN004T
  • 2011-002259-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj