Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy

30 maart 2015 bijgewerkt door: Anergis

Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen

The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Chu de Reims
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Letland
      • Rezekne, Letland, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Letland, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
      • Riga, Letland, 1002
        • Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litouwen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • Zwitserland
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:

    1. Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
    2. Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
    3. Positive SPT to birch pollen extract
    4. Positive specific IgE CAP test for Bet v 1

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
  • previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
  • clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
  • history of anaphylaxis
  • positive skin prick test to AllerT
  • any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
SC injections of placebo
Geneesmiddel: placebo
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
Experimenteel: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
Geneesmiddel: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andere namen:
  • AllerT 25-50 micrograms
Experimenteel: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
Geneesmiddel: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Andere namen:
  • AllerT 50-100 micrograms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Tijdsspanne: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first.

The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life
Tijdsspanne: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
mini-RQLQ questionnaires
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Tijdsspanne: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anergis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN004T
  • 2011-002259-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren