Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
30 de março de 2015 atualizado por: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, França, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rezekne, Letônia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Letônia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
Riga, Letônia, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Lituânia, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Lituânia, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polônia, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polônia, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polônia, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polônia, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polônia, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polônia, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Suécia, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
SC injections of placebo
|
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
|
|
Experimental: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
|
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Outros nomes:
|
|
Experimental: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
|
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Prazo: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Prazo: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
mini-RQLQ questionnaires
|
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
|
Safety and Tolerability
Prazo: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
|
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Prazo: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
|
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN004T
- 2011-002259-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .