Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
30 mars 2015 mis à jour par: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arhus, Danemark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, Danemark, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
- Allergiklinikken
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Reims, France, 51092
- Chu de Reims
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Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Rezekne, Lettonie, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, Lettonie, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Riga, Lettonie, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituanie, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lodz, Pologne, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, Pologne, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, Pologne, 20095
- Alergotest
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Tarnow, Pologne, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, Pologne, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, Pologne, 54203
- Aler-med
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Zabrze, Pologne, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lund, Suède, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
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Vasteras, Suède, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
SC injections of placebo
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SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
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Expérimental: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
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SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Autres noms:
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Expérimental: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
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SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Délai: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of Life
Délai: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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mini-RQLQ questionnaires
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up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
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Safety and Tolerability
Délai: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
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Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
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from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Délai: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
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blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
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before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN004T
- 2011-002259-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .