Efficacy Study of a Preseasonal Treatment With AllerT in Subjects With Birch Pollen Allergy
2015. március 30. frissítette: Anergis
Phase IIb Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Comparison to Placebo in Adult Subjects Allergic to Birch Pollen
The main objective of the trial is to demonstrate the efficacy of a two months pre-seasonal treatment with AllerT 100 µg maintenance dose in reducing symptoms of allergic rhinoconjunctivitis during the following birch pollen season
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arhus, Dánia, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Dánia, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Lengyelország, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Lengyelország, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Lengyelország, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Lengyelország, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Lengyelország, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Lengyelország, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Rezekne, Lettország, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Lettország, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
Riga, Lettország, 1002
- Paul Stradins Clinical University Hospital - Pulmonology Allergology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litvánia, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Svédország, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Svédország, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
moderate to severe allergic rhinoconjunctivitis to birch pollen:
- Score of symptoms of the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ≥ 12 during the two preceding birch pollen seasons
- Previous use of anti-allergy medications during the two preceding birch pollen seasons
- Positive SPT to birch pollen extract
- Positive specific IgE CAP test for Bet v 1
Exclusion Criteria:
- uncontrolled asthma, FEV1 < 80% of predicted
- previous SIT (specific immunotherapy) to birch pollen or any other SIT within 5 years
- clinical symptoms due to allergens other than birch pollen during the whole trial period
- history of anaphylaxis
- positive skin prick test to AllerT
- any other treatment or conditions which may increase the risk of the study for the subject or affect the efficacy assessments during the birch pollen season
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
SC injections of placebo
|
SC injections of placebo on days 1, 7, 14, 28 and 56
|
|
Kísérleti: AllerT low dose
SC injections of AllerT 25 or 50 micrograms
|
SC injections of AllerT 25-50 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AllerT full dose
SC injections of AllerT 50-100 micrograms
|
SC injections of AllerT 50-100 micrograms on days 1, 7, 14, 28 and 56
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Combined Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score
Időkeret: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
The efficacy analysis will be performed on the symptom and medication data collected from the first day of the birch pollen season as defined by pollen counts in the air in each site region (from March to May 2013 depending on site region), to 42 days later or to the end of the pollen season, whichever comes first. The scale range is from 0 to 3. Lower is the the RSMS value, better is the efficacy as this implies that lower is the symptoms and concomitant medication intake by the patient The RSMS includes 2 subscales : the Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) with a range of values from 0 to 3 and the Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) with also a range of values from 0 to 3 The RSMS is the sum of the RSS and RMS divided by 2 |
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Időkeret: up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
mini-RQLQ questionnaires
|
up to 6 weeks during the birch pollen season 2013
|
|
Safety and Tolerability
Időkeret: from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Adverse events will be collected throughout the trial period and will be reported as Treatment emergent adverse events occurring between start of treatment and 28 days after completion of treatment for each subject
|
from start of treatment to 28 days after completion of treatment, i.e. for approximately 12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunological Markers: Specific IgE and IgG4
Időkeret: before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
blood samples will be drawn at the above time points to measure immunological markers: specific IgE and IgG4
|
before treatment, 4 weeks after the last injection and 2 weeks before, at the peak time and within 2 weeks after the end of the expected birch pollen season 2013
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN004T
- 2011-002259-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .