このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

この研究は、尋常性乾癬患者を対象に行われ、BI 730357 に対する耐性と効果をテストします。

2022年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の尋常性乾癬患者における BI 730357 の安全性、忍容性、有効性の第 II 相評価

主な目的は、PASI (乾癬の面積と重症度指数) 75 および sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1 の 12 週目の共同主要評価項目に基づいており、全体的な安全性 パート 1 の副次的な目的は、 24週間の治療によるBI 730357

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者。 Woman Of Childbearing Potential (WoCBP) は、調和に関する国際会議 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。スクリーニング日からこの試験の最後の治療の4週間後まで。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
  • スクリーニング時の年齢が18歳から75歳（両方を含む）
  • スクリーニング時のBMI < 35 kg/m2
  • -治験薬の最初の投与前の少なくとも6か月間の慢性尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断。 診断の期間は患者によって報告される場合があります

  • 患者は全身性 PsO 療法の候補である必要があります。中等度から重度の尋常性乾癬:

    • BSA≧10%および
    • PASI≧12および
    • sPGA 中等度または重度
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 非プラーク形態の PsO (滴状、紅皮症、または膿疱を含む)、現在の薬物誘発性 PsO (ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、リチウムなどによる PsO の新たな発症または悪化を含む)、進行中の活動性炎症性疾患 (以下を含むがこれらに限定されない) -試験評価を混乱させる可能性のあるPsO以外の炎症性腸疾患（IBD））
  • -この試験への以前の登録またはBI 730357への以前の暴露。
  • -別の治験機器または薬物試験への現在の登録、または別の治験機器または薬剤試験の終了後、または他の治験治療の受領から（無作為化から）30日未満。

  • の使用

    • 12週間以内の生物学的製剤、または
    • -無作為化前の24週間以内の抗IL-23生物学的薬剤、または
    • 無作為化前4週間以内の全身抗乾癬薬または光線療法、または
    • -無作為化前の2週間以内の局所抗乾癬薬
  • -無作為化前の12週間以内の生ワクチン接種（訪問2）、またはこの試験の実施中に生ワクチン接種を受ける計画
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
  • -プロトコルの要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに試験を完了することが期待されていない患者。
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、患者を信頼できない治験参加者にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
  • -無作為化前の12週間以内に行われた、またはスクリーニング後12か月以内に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）、例：股関節置換術
  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ウイルス性肝炎、カンジダ症、結核などの関連する慢性または急性感染症。 患者が治療を受け、急性感染症が治癒した場合、患者は再スクリーニングを受けることができます。
  • 現在または以前の疾患（既知または疑われるIBD、および心血管疾患を含む）の証拠、または治験責任医師の意見では臨床的に重要であり、研究参加者がプロトコルを順守するか治験を完了することに信頼性がなくなると思われる医学的所見、患者の安全を損なうか、データの質を損なう。
  • 過去 3 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) でグレード 4 または 5 を含む自殺念慮 (すなわち、意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図のある積極的な自殺念慮)。
  • 紫外線防御のルールを守ろうとしない
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート I - プラセボ (絶食)
パート I - BI 730357 に適合するプラセボを、フィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行いました (合計治療期間 24 週間)。 12 週目に乾癬領域重症度指数スコア (PASI) 75 の反応を達成できなかった参加者は、200 mg の用量に切り替えられました。参加者は、元の無作為化治療群の下で、12 週以降の記録では、用量を切り替えられなかったとみなされました。
薬：プラセボ（絶食）
プラセボ マッチング BI 730357 は、1 日 1 回フィルム コーティング錠として午前中に経口投与され、期間 1 で 12 週間絶食し、その後期間 2 で 12 週間同じ治療を受けました (合計治療期間 24 週間)。
実験的：パート I - BI 25 mg (空腹時)
パート I - 25 ミリグラム (mg) BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行います (合計治療期間 24 週間)。 . 12 週目に乾癬領域重症度指数スコア (PASI) 50 の応答を達成できなかった参加者は、50 mg の用量に切り替えられました。元の無作為化治療アームの下で、12 週目以降の記録では、用量を切り替えた参加者は不合格とみなされました。
薬：BI 25 mg (空腹時)
25 ミリグラム (mg) の BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行いました (合計治療期間 24 週間)。
実験的：パート I - BI 50 mg (空腹時)
パート I - 50 ミリグラム (mg) BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、その後期間 2 で 12 週間同じ治療を行います (合計治療期間 24 週間)。 . 12 週目に乾癬領域重症度指数スコア (PASI) 50 の反応を達成できなかった参加者は、100 mg の用量に切り替えられました。元の無作為化治療群の下で、12 週目以降の記録では、用量を切り替えた参加者は失敗したとみなされました。
薬：BI 50 mg (空腹時)
50 ミリグラム (mg) の BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行いました (合計治療期間 24 週間)。
実験的：パート I - BI 100 mg (空腹時)
パート I - 100 ミリグラム (mg) BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行います (合計治療期間 24 週間)。 . 12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）50の反応を達成できなかった参加者は、200 mgの用量に切り替えられ、参加者の切り替え用量は、元の無作為化治療アームの下で、12週目以降の記録の失敗として帰属されました.
薬：BI 100 mg (空腹時)
100 ミリグラム (mg) の BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行いました (合計治療期間 24 週間)。
実験的：パート I - BI 200 mg (空腹時)
パート I - 200 ミリグラム (mg) BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行います (合計治療期間 24 週間)。 .
薬：BI 200 mg (空腹時)
200 ミリグラム (mg) の BI 730357 をフィルムコーティング錠として朝に 1 日 1 回経口摂取し、期間 1 で 12 週間絶食し、続いて期間 2 で 12 週間同じ治療を行いました (合計治療期間 24 週間)。
プラセボコンパレーター：パート II - プラセボ (摂食)
パート II - 対応するプラセボのフィルムコーティング錠 4 錠を朝に食事と一緒に経口摂取し、対応するプラセボのフィルムコーティング錠 2 錠を夕食と一緒に 12 週間経口摂取しました。
薬：プラセボ（摂食）
対応するプラセボのフィルムコーティング錠 4 錠を朝に食事と一緒に経口摂取し、対応するプラセボのフィルムコーティング錠 2 錠を夕食と一緒に 12 週間経口摂取しました。
実験的：パート II - BI 400 mg 1 日 1 回 (摂食)
パート II - 100 ミリグラム (mg) BI 730357 (合計 400 mg) の 4 つのフィルム コーティング錠を食事と一緒に朝に経口摂取し、2 錠のプラセボと一致する 2 つのフィルム コーティング錠を夕方に食事と一緒に経口摂取しました。 12週間。
薬：BI 400 mg 1 日 1 回 (摂食)
100 ミリグラム (mg) の BI 730357 の 4 つのフィルム コーティング錠 (合計 400 mg) を朝に食事と一緒に経口摂取し、一致するプラセボの 2 つのフィルム コーティング錠を夕方に食事と一緒に経口摂取しました。
実験的：パート II - BI 200 mg を 1 日 2 回、合計 400 mg (摂食)
パート II - 100 ミリグラム (mg) の BI 730357 のフィルムコーティングされた錠剤 2 錠を、12 週間、朝と晩 (1 日 2 回、1 日総投与量: 400 mg) の食事とともに経口摂取しました。
薬：BI 200 mg を 1 日 2 回、合計 400 mg (摂食)
100 ミリグラム (mg) の BI 730357 のフィルムコーティングされた錠剤 2 錠を、12 週間、朝と夕方 (1 日 2 回、1 日総投与量: 400 mg) の食事とともに経口摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）75を達成した患者数
時間枠：治療12週目の評価

12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）75を達成した患者の数。 PASI は、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の数値でスコアリングするツールです。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、身体の 4 つの領域における紅斑、浸潤、および落屑の重症度の線形結合です。 スコアが高いほど重症度が高く、スコア 0 は疾患がないことを示します。

PASI 75 は、ベースラインからの減少率に基づいており、一般に 75% 以上の減少を達成することに基づいた二分結果としてまとめられています。

試験のパート 2 では、統計的比較は計画または実行されませんでした。
治療12週目の評価
12週目に「クリア」または「ほぼクリア」(sPGA 0/1)の静的な医師のグローバル評価スコアを達成した患者の数。
時間枠：治療12週目の評価

12週目に「クリア」または「ほぼクリア」(sPGA 0/1)の静的医師総合評価スコアを達成した患者の数。 この試験で使用される sPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 評価は「静的」と見なされます。これは、ベースライン時または以前の訪問時の対象の以前の病状のいずれとも比較せずに、評価時の患者の病状を指します。 スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。

試験の第 2 部では、統計的比較は計画または実行されませんでした。
治療12週目の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）50を達成した患者数
時間枠：治療12週目の評価

12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）50を達成した患者の数。 PASI は、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の数値でスコアリングするツールです。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、身体の 4 つの領域における紅斑、浸潤、および落屑の重症度の線形結合です。 スコアが高いほど重症度が高く、スコア 0 は疾患がないことを示します。

PASI 50 は、ベースラインからの減少率に基づいており、通常、50% 以上の減少を達成することに基づく二分結果として要約されます。

パート II では、仮説検定は計画または実行されませんでした。
治療12週目の評価
12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）90を達成した患者数
時間枠：治療12週目の評価

12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）90を達成した患者の数。 PASI は、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の数値でスコアリングするツールです。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、身体の 4 つの領域における紅斑、浸潤、および落屑の重症度の線形結合です。 スコアが高いほど重症度が高く、スコア 0 は疾患がないことを示します。

PASI 90 は、ベースラインからの減少率に基づいており、通常、90% 以上の減少を達成することに基づいた二分法の結果として要約されます。

試験の第 2 部では、統計的比較は計画または実行されませんでした。 PASI 90 に到達した参加者が 0 人のアームについては、統計分析を実行できませんでした。
治療12週目の評価
12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）100を達成した患者数
時間枠：治療12週目の評価

12週目に乾癬領域重症度指数スコア（PASI）100を達成した患者の数。 PASI は、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の数値でスコアリングするツールです。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、身体の 4 つの領域における紅斑、浸潤、および落屑の重症度の線形結合です。 スコアが高いほど重症度が高く、スコア 0 は疾患がないことを示します。

PASI 100 は、ベースラインからの減少率に基づいており、通常、100% を超える減少を達成することに基づいた二分法の結果として要約されます。

試験の第 2 部では、統計的比較は計画または実行されませんでした。 PASI 100 に到達した参加者が 0 人のアームについては、統計分析を実行できませんでした。
治療12週目の評価
16、20、および 24 週で乾癬領域重症度指数スコア (PASI) 75 を達成した患者の数
時間枠：治療の16、20、および24週での評価

16、20、24 週目に乾癬領域重症度指数スコア (PASI) 75 を達成した患者の数。 PASI は、患者の乾癬の全体的な病状を 0 ～ 72 の数値でスコアリングするツールです。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、身体の 4 つの領域における紅斑、浸潤、および落屑の重症度の線形結合です。 スコアが高いほど重症度が高く、スコア 0 は疾患がないことを示します。

PASI 75 は、ベースラインからの減少率に基づいており、通常は 75% 以上の減少を達成することに基づいた二分結果として要約されます。
治療の16、20、および24週での評価
12週目に静的な医師のグローバル評価スコア「クリア」（sPGA 0）を達成した患者の数
時間枠：治療12週目の評価

12週目に「クリア」（sPGA 0）の静的医師総合評価スコアを達成した患者の数。 この試験で使用される sPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 評価は「静的」と見なされます。これは、ベースライン時または以前の訪問時の対象の以前の病状のいずれとも比較せずに、評価時の患者の病状を指します。 スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。

試験の第 2 部では、統計的比較は計画または実行されませんでした。
治療12週目の評価
16、20、および 24 週目に「クリア」または「ほぼクリア」（sPGA 0/1）の静的な医師の総合評価スコアを達成した患者の数
時間枠：治療の16、20、および24週での評価
16、20、および 24 週目に「クリア」または「ほぼクリア」（sPGA 0/1）の静的医師総合評価スコアを達成した患者の数。 この試験で使用される sPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 評価は「静的」と見なされます。これは、ベースライン時または以前の訪問時の対象の以前の病状のいずれとも比較せずに、評価時の患者の病状を指します。 スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。
治療の16、20、および24週での評価
12週目の乾癬症状スケール（PSS）の合計スコアを使用して評価された乾癬症状のベースラインからの全体的な変化
時間枠：治療12週目の評価

12週目の乾癬症状スケール（PSS）の合計スコアを使用して評価された乾癬症状のベースラインからの全体的な変化。 PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 含まれる症状は、乾癬による痛み、赤み、かゆみ、灼熱感です。

現在の症状の重症度は、5 段階の口頭評価尺度を使用して 24 時間の想起期間にわたって評価されます。PSS スコアの範囲は 0 (なし) から 4 (非常に深刻) です。 症状スコアは、重み付けされていない合計スコア (範囲: 0 ～ 16) に追加されます。

提示された「平均」値は、実際には「調整済み平均」です。 パート II では、仮説検定は計画または実行されませんでした。
治療12週目の評価
12週目に「患者の生命に影響なし」(DLQI 0/1)の皮膚科生活の質指数スコアを達成した患者の数
時間枠：治療12週目の評価
12週目に「患者の生命に影響なし」(DLQI 0/1)の皮膚科生活品質指数スコアを達成した患者の数。 DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係と治療を含む 6 つの領域をカバーする、被験者が管理する 10 の質問からなる生活の質に関するアンケートです。 項目のスコアは 0 (関連性がない/まったくない) から 3 (非常に重要) までの範囲です。 質問 7 は、「はい」/「いいえ」の質問で、「はい」は 3 として採点されます。DLQI の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、0 ～ 30 の範囲になります。ここで、0 ～ 1 = 被験者の影響なし生命、2-5 = わずかな影響、6-10 = 中程度の影響、11-20 = 非常に大きな影響、および 21-30 = 被験者の生命への非常に大きな影響。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な違いと見なされます。 パート II では、仮説検定は計画または実行されませんでした。
治療12週目の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ（絶食）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する