IV 注入として健康なボランティアに投与された 1 mg/kg の単回投与における 2 つのアガルシダーゼ製剤の PK/PD 研究
2024年3月12日 更新者：Bio Sidus SA
男性の健康な志願者における静脈内注入としての 1 mg/kg のアガルシダーゼ (Biosidus) およびファブラザイム (Sanofi Genzyme) の単回投与での 2 つのアガルシダーゼ ベータ製剤間の比較薬物動態および薬力学研究
健康なボランティアに 1 mg/kg の濃度で静脈内注入として投与された単回投与における 2 つのアガルシダーゼ ベータ製剤の薬物動態/薬力学的研究
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、どちらか一方のアガルシダーゼ ベータ製剤を受け取ります。
薬物は、5時間の静脈内注入として投与されます。
血漿サンプルは、注入前から 12 時間後まで、さまざまな時点で採取されます。
薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルが決定され、生物学的同等性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Ciudadela、Buenos Aires、アルゼンチン、1702
- Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 25 kg/m² であること。
- -参加前に実施された補完検査（ECG、胸部X線、血液と尿、COVID-19のPCR）が正常範囲内であるか、および/または調査官の判断によると臨床的に重要ではないボランティア。
- -収縮期血圧が110 mmHgを超え139 mmHg未満、拡張期血圧が70 mmHgを超え89 mmHg未満で、5分間座った後の心拍数が50を超え90拍/分未満の被験者。 、立ち上がり（極値含む）
- -研究に好意的で、研究の開始前に承認されたインフォームドコンセントに署名したボランティア
除外基準:
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴（未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）
- 姿勢変更後の最初の 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下する
- -他の薬（処方箋または店頭）を受け取っているボランティア、または研究の2週間前までに持っている人
- 自己免疫疾患の病歴のあるボランティア。
- 中枢神経系の慢性障害、心理的および/または精神医学的障害: 双極性障害、重度のうつ病、不眠症、人格の変化
- 活動性または慢性感染症
- -生または不活化ウイルスまたは細菌ワクチンを接種した、訪問1または2の前の15日以内
- COVID ワクチンの場合、訪問 #1 または #2 の前の 15 日間のウィンドウ期間を尊重する必要があります。 この期間は、2021 年 5 月 29 日に国立保健省が発表した推奨事項から取られました。 ボランティアは、治験薬を受け取ってから 35 日後にワクチンを受け取ることができます。
- -製剤の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 1日10本以上の喫煙者
- -重度の消化器障害、消化管の手術の現在の臨床的証拠（虫垂切除術を除く）
- 腎臓病の現在の臨床的証拠
- 肝障害の現在の臨床的証拠
- 呼吸器疾患および心疾患の現在の臨床的証拠
- 真性糖尿病、甲状腺機能障害または他の内分泌障害の存在
- -活動性胃十二指腸疾患の証拠
- 末梢血栓現象の歴史
- 基礎神経疾患
- -現在の進行性慢性疾患の存在
- 過去3年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴
- -過去3か月以内の臨床試験への参加
- -研究開始前の14日以内の薬物の使用は、主任研究員の判断によれば、医薬品の生体内分布を妨げる可能性があります。
- -研究開始前の12週間以内に献血または失血に苦しんでいる被験者、または研究の完了後3か月以内に献血する予定。
- お茶、ココア、マテ茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料 (> 5 カップ/日)、またはワイン (> 0.5 L/日) またはアルコール (> 50 ml/日) の過度の飲酒者
- 心電図の重大な異常
- COVID-19のPCR検査陽性
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学
- 臨床検査結果の異常（治験責任医師の判断により臨床的に有意と認められるもの）
- 非協力的なボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biosidus由来のアガルシダーゼベータ
参加者は 1 mg/kg の用量で単回注入を受けました
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患者は、Biosidus から 1 mg/kg のアガルシダーゼ ベータの注入を受けました。
最終注入用量は、濃度 35 mg および 5 mg の凍結乾燥薬物で達成されます。
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アクティブコンパレータ：ファブラザイム（サノフィジェンザイム）
参加者は 1 mg/kg の用量で単回注入を受けました
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患者は 1 mg/kg のファブラザイムの注入を受けました。
最終注入用量は、濃度 35 mg および 5 mg の凍結乾燥薬物で達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アガルシダーゼ ベータの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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1 mg/kg の静脈内注入後のアガルシダーゼ ベータの 2 つの製剤の最大血清濃度を比較します。
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点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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アガルシダーゼ ベータの 0 時間から 12 時間までの血清濃度の曲線の下の面積
時間枠：点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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1 mg/kg の静脈内注入後のアガルシダーゼ ベータの 2 つの製剤の時間 0 と 12 時間の間の曲線下面積を比較します。
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点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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アガルシダーゼ ベータの最大血清濃度が観察される時間 (Tmax)
時間枠：点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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1 mg/kg の静脈内注入後、アガルシダーゼ ベータの 2 つの製剤でアガルシダーゼ ベータの最大血清濃度が観察される時間を比較します。
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点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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時間0から無限時間までの外挿から得られる血清濃度の曲線下の面積
時間枠：点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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1 mg/kg の静脈内注入後のアガルシダーゼ ベータの 2 つの製剤の時間 0 から無限時間までの外挿から得られる、血清濃度の曲線の下の面積を比較します。
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点滴開始から0、1、3、5、5.5、6、7、8、10、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光分析法で測定した血漿サンプルの酵素活性
時間枠：注入前および投与後 5 時間 (注入終了)
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薬力学分析の一部としてそれらの生物学的活性を推定するために、アガルシダーゼ ベータの両方の製剤の酵素活性を比較し、5 時間の時点と基礎測定値の間の差異を評価します。 蛍光分析アッセイが使用されます。 酵素活性は mU/ml で測定されます。 注入の終了時 (5 時間) に採取したサンプルと注入前との間の酵素活性の変化が分析されます。 |
注入前および投与後 5 時間 (注入終了)
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有害事象のある患者の数
時間枠：点滴から35日後まで
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有害事象の発生率と耐性の分析による製品の安全性の評価。
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点滴から35日後まで
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アガルシダーゼβの免疫原性
時間枠：点滴終了後0時間、12時間、35日後。
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アガルシダーゼ ベータ活性に対する中和抗体の存在を、24 人のボランティア (0 時間、12 時間、および 35 日) からの血清サンプルにおいて生物学的活性中和法によって分析しました。 サンプルにおける阻害のパーセンテージは、1 ng のアガルシダーゼ ベータ単独の活性値と血清サンプルで処理したアガルシダーゼの活性値を比較することによって計算されました。 阻害率が 50% を超えるサンプルを陽性と定義しました。 |
点滴終了後0時間、12時間、35日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Pirotzky, MD、Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月23日
一次修了 (実際)
2022年3月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGA Biosidus
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファブリー病の臨床試験
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Biosidus由来のアガルシダーゼベータ 1 mg/kgの臨床試験
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC終了しました
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Bristol-Myers Squibb完了メラノーマフランス, カナダ, アメリカ, ドイツ, オーストラリア, ロシア連邦, スペイン, イタリア, オランダ, ポーランド, デンマーク, イスラエル, イギリス
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Centocor Research & Development, Inc.完了全身性エリテマトーデス | エリテマトーデス、皮膚