ダソトラリン SEP360-105 小児 PK/PD 研究

包含基準:

被験者は男性でも女性でも、同意時点で6歳以上17歳以下でなければなりません。 注: 同意時に 17 歳の被験者が研究の資格を得るには、その後 4 週間以内に誕生日を迎えてはなりません。

• 被験者は精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版を満たしています。 ADHD (不注意、多動、複合サブタイプ) の一次診断のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準は、スクリーニングの前に DSM-IV-TR 基準を検討する包括的な精神医学的評価によって確立されます。 診断は、小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) を使用したスクリーニングで確認されます。
• 被験者の両親/法的保護者は、研究に参加する前に、プライバシーの承認を含む書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 被験者は研究に参加する前に、十分な情報に基づく同意を完了します。 注：一方の親が死亡、不明、無能力である場合、または一方の親が子供の世話と監護について法的責任を負っている場合を除き、両方の親からインフォームド・コンセントが得られます。
• 被験者および被験者の両親/法定後見人は、静脈穿刺、一晩の滞在（親/法定後見人は被験者と一晩滞在することが推奨）を含む研究手順および訪問スケジュールに従う意思と能力があると治験責任医師によって判断されなければなりません。フォローアップ訪問。
• 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、8歳以上の場合はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて効果的かつ医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意しなければなりません。
• 被験者は、身体検査および神経学的検査、病歴、および臨床検査値（血液学、化学、および尿検査）のスクリーニングに基づいて、全般的に良好な健康状態（治験責任医師が判断した臨床的に関連する異常がないことと定義）でなければなりません。 注: 血液学、化学、または尿検査の結果のいずれかが検査室の基準範囲内にない場合、その逸脱が臨床的に関連していないと研究者が判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。
• 対象は、世界保健機関（WHO）の成長曲線（付録VI）による年齢別の性別別体格指数（BMI）の3～97パーセンタイル内にあり、体重は少なくとも25kgです。
• 被験者はカプセルを飲み込むことができた経歴を報告しなければなりません。
• 被験者および被験者の両親/法的保護者は、インフォームドコンセント/同意フォームを完全に理解し、すべての研究手順を理解し、研究者および研究コーディネーターと満足にコミュニケーションできなければなりません。

除外基準:

被験者または両親/法的保護者は、研究期間中、研究訪問への参加を妨げる毎日の義務を負っています。

• 被験者は、臨床的に重大な不安定な医学的異常、慢性疾患、または心血管系、胃腸系、呼吸器系、肝臓もしくは腎臓系の臨床的に重大な異常の病歴、または障害もしくは状態の病歴（例えば、吸収不良、胃腸の手術）を有する。薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。
• 被験者には異常な心電図の病歴または存在があり、これは治験責任医師の意見では臨床的に重大である。 スクリーニング ECG は集中的にオーバーリードされ、適格性はオーバーリード レポートに基づいて決定されます。
• 被験者は、双極性障害I型またはII型障害、大うつ病、素行障害、反抗挑戦性障害、全般性不安障害（強迫性障害を除く）または精神病の病歴が記録されており、それらが常に治療の主な焦点となっている。スクリーニング前の 12 か月間。
• 被験者は器質性脳疾患（外傷性脳損傷残存、熱性けいれんの病歴など）を患っている。 現在、または過去 2 年以内に発作制御のために抗けいれん薬を服用している被験者は研究に参加する資格がありません。
• 被験者は、C-SSRS児童の生涯/最近の評価の「自殺念慮」項目4（特定の計画がなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と回答した。ふるい分け。 C-SSRSの完了時に自殺念慮に関する重大な所見があった被験者は、追跡評価のために研究者に紹介されなければなりません。
• 対象には自殺未遂歴がある。
• 被験者は静脈穿刺に耐えられないか、静脈へのアクセスが悪く、血液サンプルの採取が困難です。
• 被験者は、複数のクラスの薬剤または複数の副作用に対する重度のアレルギーの病歴を持っています。
• 被験者には耐え難い副作用を伴う覚醒剤への曝露歴があります。
• 被験者は訪問1（スクリーニング）から8週間以内に抗精神病薬を服用している。
• 被験者は、中枢神経系活性を有するとされる健康食品サプリメント（セントジョーンズワート、メラトニンなど）を含む向精神薬を服用している場合、訪問2の前にその薬の少なくとも5半減期に等しいウォッシュアウトが必要である。薬物の半減期が不明である場合、たとえばハーブ製品の場合、被験者は 28 日間投薬を中止する必要があります。
• 対象は現在、抗うつ薬（例、ブプロピオン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]、モノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤、三環系薬剤など）を服用している。
• 被験者または被験者の家族が、研究期間中に調査現場の地理的範囲外への移動を予想している場合、または研究期間中に推奨される訪問間隔と一致しない長期の旅行を計画している場合。
• 被験者は、非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴、または現在悪性腫瘍を患っている。
• 被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2のスクリーニング検査で陽性反応を示しています。
• 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験に参加しているか、現在別の臨床試験に参加している。
• -DSM IV TR基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用または薬物依存（ニコチンおよびカフェインを除く）の病歴がある、または尿薬物スクリーニング（UDS）、コチニン検査、または呼気アルコール検査が陽性である被験者訪問1で。
• 被験者は慢性治療のために禁止されている薬物を服用しています。
• 被験者は60日以内に大量の失血を経験しているか、訪問1の前72時間以内に血漿を提供したか、または訪問2後30日以内に献血または待機的手術を受ける予定である。
• 被験者はアレルギー反応の既往歴があるか、治験薬製剤に含まれる物質に対する感受性が既知もしくは疑われる。
• 被験者は治験施設スタッフの親戚です。
• 研究者の意見では、被験者は他の方法でこの研究に参加するのは不適切であると考えられます。