デング熱ウイルス3（DENV-3）感染に対するAV-1の安全性と有効性を評価する研究

包含基準：

• 18歳から55歳までのあらゆる人種の出生時に男性と女性を割り当てられた男性または妊娠していない非泌乳中の女性
• 18.5〜34.9 kg/m²のボディマス指数、包括的、スクリーニング時
• 12リード心電図（ECG）およびスクリーニング時の正常範囲内の臨床検査室評価
• 過去の病歴、薬物使用、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング時の12リードECGによって決定された健康な被験者

• 出産の可能性の女性は、研究期間中に効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません

  1. 避妊の信頼できる方法には、長時間作用、可逆的避妊（LARC）、ホルモン避妊*（埋め込み型デバイス、ホルモンパッチ、ホルモン膣環、経口避妊、デポプロベラ注射など）、外科的妊娠（子宮網、卵管測定などが含まれます。または、調査生成物[IP]投与の少なくとも90日前に浴槽コイル
  2. 研究中にOVAまたは卵母細胞を寄付しないことに同意する必要があります
  3. 閉経後の女性は、卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度がスクリーニングおよび研究日-1で40 MIU/mL以上の無月経の代替医学的原因なしに、12ヶ月以上の自然無月経症を患っていたに違いありません。
  4. 外科的に滅菌する女性（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、卵管結紮、または処置後少なくとも90日後に放射線確認テストを伴うエッセンスの配置を受けた女性と定義されています）は、スクリーニングおよび研究日に陰性の妊娠検査結果を得なければなりません。 1（コホートA）または調査日0（コホートB）。 *ホルモン避妊の被験者は、ホルモン避妊の有効性を低下させる薬や他の薬剤を服用してはなりません

• 生物学的雌と性交を有し、生物学的に父親がいる可能性のある男性の被験者は、155日目（±7）の調査日-1から勉強日-1までの男性コンドームを使用することに同意し、コミットする必要があります。 男性の被験者は、性的パートナーが不妊または避妊薬を使用している場合でも、子供を父親にすることができると考えられています

  a。男性の被験者は、155日目（±7）の勉強日のフォローアップ訪問まで、勉強日-1から精子の寄付を控えなければなりません

• 研究を理解し、同意し、研究全体を通してすべての手順に利用できる
• 調査制限に従うことに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます

除外基準：

• 調査員の意見では、研究者のパンフレットとAV-1およびRDEN3Δ30の安全性プロファイルに基づいて、研究に参加したり、その主題に参加するリスクを高める能力を妨害する重要な病状
• 研究者またはスポンサーの意見では、研究に参加したり、その主題への参加のリスクを高めたりする被験者の能力を妨害する精神症状または精神疾患の歴史
• 科目の歴史が示すように、医学、職業、または家族の問題を引き起こした学習日-1の12か月前に重大なアルコール依存症または薬物/化学乱用の歴史
• 現在、消化性潰瘍疾患またはヘリコバクターピロリの治療を受けているか、1日前の6か月以内に治療されています-1
• 絶対好中球数（ANC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または血清クレアチニンについて、グレード1以上の検査室値を確認しました。 これらのテストのグレード1以上の値を1回繰り返して、グレード1以下の値を確認することができます
• 凝固障害の歴史または疑わしい
• アルコール消費量は、男性では週あたり21ユニットを> 14ユニット、女性では14単位以上（* 1ユニットのアルコールは12オンス[360 ml]ビール、1.5オンス[45 ml]酒、または5オンス[150 ml]ワインに相当します）28日目を通して
• 医学的ニーズを確認することなく乱用薬物のスクリーニングまたは1日目の尿尿薬物スクリーニング陽性（つまり、抗不安薬）。
• スクリーニング訪問、勉強日-1、または勉強0日に妊娠陽性検査を受けた女性
• B型肝炎表面抗原（HBSAG）の血清陽性またはスクリーニング時のC型肝炎RNAの陽性
• ヒト免疫不全ウイルス感染、またはスクリーニング前の3年前の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用を含むがこれらに限定されない、免疫抑制または免疫不足の状態が確認または疑われることが疑われている。
• アクティブなZikaウイルス（ZIKV）またはDENVのあるエリアに移動することを計画し、研究中に送信するか、スクリーニングから30日以内にアクティブな伝播がある旅行から戻ってきました。 （*アクティブなZIKVまたはDENVのあるエリア向けの疾病管理予防センター[CDC] Webサイトを参照してください）
• 認可されたZIKVワクチン、DENVワクチン*、黄熱病ウイルス（YFV）ワクチン、または日本の脳炎ワクチン、またはZIKVまたはDENV感染または疾患と診断されたと報告されたワクチン接種の履歴。 （*被験者のワクチン接種または病気の言葉による歴史を含む）。
• スクリーニングから60日以内にDENV、ZIKV、西ナイルウイルス（WNV）、YFV、またはセントルイス脳炎ウイルス（SLE）への陽性血清学
• 調査員によって承認されない限り、あらゆる薬物化合物（クエン酸塩またはポリソルベートを含む）、食物、またはその他の物質に対するアナフィラキシーの履歴
• 過去3か月以内の主要な手術
• 以前は、研究日-1の前の18か月前に、ライセンスまたは調査のモノクローナルまたはポリクローナル抗体で治療されました-1
• 勉強日-1の最後の28日以内に治験薬物を受け取りました
• 過去28日以内に禁止された薬や、研究中に禁止された薬を使用する計画。 禁止された薬には、経口/全身性抗腫瘍剤、薬物吸収、代謝、または除去プロセス（聖ヨハネの麦汁など）を変更することが知られている薬物/サプリメント、免疫抑制薬が含まれます。
• 学習日-1〜14日前の7日前にアスピリン製品を使用してから、チャレンジ後14日
• チャレンジ後14日までのチャレンジの48時間前のNSAIDの使用
• 不活性ワクチンとmRNAワクチンのために、過去28日以内、または勉強後、または14日（2週間）以降、ワクチン接種（ライブ）、実験的またはその他のものを受け取ることを計画している参加者
• 勉強日-1（コホートA）または0日（コホートB）の60日以内（2か月）以内に血液製剤を受けています
• 勉強日-1の56日（8週間）以内に、450 mLを超える血液または血漿を超える寄付または紛失しました。 被験者はまた、研究中に血液や血漿の寄付を控えることに同意する必要があります
• スクリーニング中に末梢静脈へのアクセスが不十分です
• 以前に完了したか、この研究から撤回されました
• 現在の研究サイトのスタッフは、この調査の契約、または校長またはサブインシゲントによって監督されているスタッフによって完全または部分的に支払われています。
• 調査員の意見では、この研究に参加すべきではない被験者