経口投与されたJBM-TC4は、乳がん患者の急性放射線皮膚炎を予防します

この研究は、台湾の 2 つのサイトで実施されます。 すべての適格基準を満たすことが確認されると、1:1:1 の比率で 2000 mg または 3000 mg JBM-TC4 経口治療群またはプラセボ対照群に無作為化されます。

治療は、放射線療法の 1 週間前に開始し、JBM-TC4 の追加の 11 週間の放射線療法期間を通じて継続します。 患者は、1日2回、朝食と夕食後に3つの治療カプセルを服用します. スクリーニング訪問は、無作為化の14日前（0日目）までに行われ、インフォームドコンセントフォームに署名され、患者の適格基準が検証されます。病歴情報、化学/血液学評価、血清妊娠が実施され、文書化されます。 0日目に、ベースライン評価が行われ、治験薬が調剤されます。 患者は、1日目の朝食後に研究投薬を開始し、研究日誌に投与時間を記録するように指示されます。 術後放射線療法は、7日間治療を受けた後、すべての患者に対して開始されます。 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、および92日目に、患者が評価のためにクリニックに戻ったときに、放射線皮膚炎の重症度、発赤、および痛みのスケールを含むデータが収集されます。 29日目、57日目、85日目、および92日目に、患者はQOLアンケートに記入し、化学/血液学評価のために血液を採取します。 最終治験来院は、治験薬の最終投与から 1 週間後、92 日目頃に行われます。 ECGは8日目と92日目に評価されます。 合計 120 人の乳がんの女性がこの研究に採用されます。 安全性は、有害事象の記録、バイタルサインの評価、および化学/血液学検査室試験を通じて評価されます。 各診療所の訪問中に、治験責任医師は患者のバイタルサインを記録し、患者に有害事象が発生したかどうかを尋ねます. すべての情報は症例報告フォームに記録されます。

この研究の主要な有効性エンドポイントは、急性放射線誘発性皮膚炎の予防と治療に対するJBM-TC4の有効性を評価することです。 有効性は、毎週の研究訪問中の患者の放射線皮膚炎重症度スケールの記録によって決定されます。 二次有効性評価項目には、1) 湿性落屑の存在、および 2) 任意の来院時の放射線治療部位の発赤が含まれます。 3)ベースラインと放射線治療部位でのフォローアップ訪問の間の皮膚炎に関連する最悪の痛み。 4)生活の質、5)安全性評価。 最後の訪問で、各治験責任医師は、治療に対する患者の反応を評価するよう求められます。