がんを患う日本人参加者におけるLY2157299の研究

包含基準:

• 進行がんおよび/または転移がんの診断の組織学的または細胞学的証拠がある。 参加者は、研究者の判断により、利用可能な標準治療が疾患に臨床的利益をもたらさなかった後の、実験的治療の適切な候補者でなければなりません。
• 固形腫瘍における反応評価基準で定義される測定可能なまたは測定不可能な疾患の存在。
• Eastern Cooperative Oncology Group スケールで 1 以上のパフォーマンス ステータスを持っている。
• 適切な血液、肝臓、腎臓の機能があること。
• 緩和治療を除くがん治療を中止し、治療の急性効果から回復した。
• 適応症について規制当局の承認を受けていない実験薬の登録の少なくとも28日前に治療を中止している。
• 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
• 錠剤を飲み込むことができる。
• 研究者の判断で、参加者が2サイクル以上の治療を完了できる推定余命を持っていること。
• 生殖能力のある男性および女性：治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性：治験薬の初回投与の7日前以上の尿/血清妊娠検査が陰性であり、また授乳中ではないこと。 母乳育児を中止した女性が研究に参加する場合、その女性は最初の治験薬投与日から最後の投与後少なくとも 30 日まで母乳育児を中止しなければなりません。

除外基準:

• 中等度または重度の心臓病を患っている場合:

  • -研究参加前6か月以内の心筋梗塞、狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVのうっ血性心不全、または制御されていない重度の高血圧などの心臓病の存在。
  • 研究者の裁量により、重大な心電図異常を記録していること。
  • ドップラーによる心エコー検査により重大な異常が記録されている。 臨床的に重大ではない異常は、この基準から除外されます。
  • スクリーニング局所検査で脳ナトリウム利尿ペプチドまたはトロポニンIの上昇が持続している。
  • 上行大動脈の動脈瘤または大動脈ストレスの発症と一致する素因がある。
  • 心臓または大動脈の手術歴がある。
• 現在血液悪性腫瘍を患っている。
• 中枢神経系に転移がある。

• 以下のような重篤な持病がある。

  • 間質性肺炎の存在または既往歴
  • 制御不能な重度の糖尿病
  • 重篤な活動性感染症または制御不能な慢性感染症の存在
  • チャイルド・ピュー期BまたはCの肝硬変の存在
  • 治験責任医師が判断したその他の重篤な状態
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体 (HC Ab) の陽性検査結果がある。 確認が必要な状況でない限り、検査は必要ありません。
• 研究者またはスポンサーの意見では、これらは研究に含めるには不適切です。