Исследование LY2157299 у японских участников с раком

Критерии включения:

• Иметь гистологические или цитологические доказательства диагноза распространенного и/или метастатического рака. Участники должны быть, по мнению исследователя, подходящими кандидатами для экспериментальной терапии после того, как доступные стандартные методы лечения не смогли обеспечить клиническую пользу для их заболевания.
• Иметь наличие измеримого или неизмеримого заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях.
• Иметь статус эффективности выше или равный 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.
• Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
• Прекратили лечение рака, за исключением паллиативного лечения, и оправились от острых последствий терапии.
• Прекратили лечение по крайней мере за 28 дней до регистрации экспериментальным агентом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Умеет глотать таблетки.
• Иметь предполагаемую продолжительность жизни, по мнению исследователя, которая позволит участнику пройти больше или равно 2 циклам лечения.
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: должны согласиться на использование одобренных врачом противозачаточных средств во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины с детородным потенциалом: имели отрицательный результат теста мочи/сыворотки на беременность более чем за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, а также не должны кормить грудью. Если женщина, прекратившая грудное вскармливание, включается в исследование, женщина должна прекратить грудное вскармливание со дня первого введения исследуемого препарата и по крайней мере до 30 дней после последнего введения.

Критерий исключения:

• Имеют умеренное или тяжелое сердечное заболевание:

  • Наличие сердечного заболевания, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или неконтролируемая тяжелая гипертензия.
  • Задокументированы серьезные отклонения электрокардиограммы по усмотрению исследователя.
  • Имейте серьезные отклонения, подтвержденные эхокардиографией с доплером. Клинически незначительные отклонения исключаются из этого критерия.
  • Постоянно повышенный уровень натрийуретического пептида головного мозга или повышенный уровень тропонина I при скрининге местных лабораторных анализов.
  • Наличие предрасполагающих состояний, согласующихся с развитием аневризм восходящей аорты или аортального стресса.
  • Наличие в анамнезе операций на сердце или аорте.
• Наличие текущих гематологических злокачественных новообразований.
• Имеются метастазы в центральную нервную систему.

• Имейте серьезные ранее существовавшие медицинские условия следующим образом;

  • Наличие или история интерстициального пневмонита
  • Неконтролируемый тяжелый диабет
  • Наличие серьезной активной инфекции или неконтролируемой хронической инфекции
  • Наличие цирроза печени со стадией Чайлд-Пью B или C
  • Другие тяжелые состояния по оценке следователя
• Иметь известные положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С (HC Ab). Тестирование не требуется, если обстоятельства не требуют подтверждения.
• По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.