Studie zu LY2157299 bei japanischen Teilnehmern mit Krebs

Einschlusskriterien:

• Sie haben histologische oder zytologische Hinweise auf eine Krebsdiagnose, die fortgeschritten und/oder metastasiert ist. Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen für ihre Krankheit erbracht haben.
• Das Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
• Sie haben einen Leistungsstatus von mindestens 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group.
• Sie verfügen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
• Sie haben die Behandlung von Krebs, mit Ausnahme palliativer Behandlungen, abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt.
• Sie haben die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Aufnahme eines experimentellen Wirkstoffs abgebrochen, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
• Kann Tabletten schlucken.
• Nach Einschätzung des Prüfers eine geschätzte Lebenserwartung haben, die es dem Teilnehmer ermöglicht, mindestens zwei Behandlungszyklen abzuschließen.
• Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Frauen mit gebärfähigem Potenzial: Sie hatten mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest und dürfen außerdem nicht stillen. Wenn eine Frau, die mit dem Stillen aufhört, an der Studie teilnimmt, muss sie ab dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung mit dem Stillen aufhören.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine mittelschwere oder schwere Herzerkrankung:

  • Sie müssen an einer Herzerkrankung leiden, einschließlich eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association oder unkontrollierter schwerer Hypertonie.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes schwerwiegende Anomalien im Elektrokardiogramm dokumentiert haben.
  • Lassen Sie größere Anomalien durch Echokardiographie mit Doppler dokumentieren. Klinisch nicht signifikante Anomalien sind von diesem Kriterium ausgeschlossen.
  • Sie haben bei Vorsorgeuntersuchungen in lokalen Labortests dauerhaft erhöhte natriuretische Peptidpeptide im Gehirn oder erhöhte Troponin-I-Werte.
  • Prädisponierende Bedingungen vorliegen, die mit der Entwicklung von Aneurysmen der aufsteigenden Aorta oder Aortenstress vereinbar sind.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Herz- oder Aortenoperationen.
• Sie haben aktuelle hämatologische Malignome.
• Metastasen im Zentralnervensystem haben.

• Folgende schwere Vorerkrankungen haben:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis
  • Unkontrollierbarer schwerer Diabetes
  • Vorliegen einer schweren aktiven Infektion oder einer unkontrollierbaren chronischen Infektion
  • Vorliegen einer Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium B oder C
  • Andere vom Ermittler beurteilte schwerwiegende Erkrankungen
• Es sind positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (HC Ab) bekannt. Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, die Umstände rechtfertigen dies.
• Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.