Studie van LY2157299 bij Japanse deelnemers met kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van kanker die gevorderd en/of uitgezaaid is. De deelnemers moeten, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie nadat beschikbare standaardtherapieën geen klinisch voordeel voor hun ziekte hebben opgeleverd.
• De aanwezigheid hebben van een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
• Een prestatiestatus hebben van hoger dan of gelijk aan 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group.
• Een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben.
• Behandelingen voor kanker hebben gestaakt, met uitzondering van palliatieve behandelingen, en hersteld zijn van de acute effecten van therapie.
• De behandeling hebben gestaakt ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor een experimenteel middel dat voor geen enkele indicatie wettelijke goedkeuring heeft gekregen.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
• Tabletten kunnen slikken.
• Een geschatte levensverwachting hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die de deelnemer in staat zal stellen meer dan of gelijk aan 2 behandelingscycli te voltooien.
• Mannetjes en vrouwtjes met voortplantingsvermogen: moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen: Een negatieve urine-/serumzwangerschapstest hebben gehad van meer dan of gelijk aan 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen ook geen borstvoeding geven. Als een vrouw die stopt met borstvoeding aan het onderzoek deelneemt, moet de vrouw stoppen met borstvoeding vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Een matige of ernstige hartaandoening hebben:

  • Aanwezigheid hebben van een hartaandoening, waaronder een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, angina pectoris, congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III/IV of ongecontroleerde ernstige hypertensie.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker belangrijke elektrocardiogramafwijkingen hebben gedocumenteerd.
  • Laat belangrijke afwijkingen gedocumenteerd door echocardiografie met Doppler. Klinisch niet-significante afwijkingen zijn uitgesloten van dit criterium.
  • Een aanhoudend verhoogd natriuretisch peptide in de hersenen of verhoogd troponine I hebben bij screening van lokale laboratoriumtests.
  • Predisponerende aandoeningen hebben die consistent zijn met de ontwikkeling van aneurysma's van de stijgende aorta of aortastress.
  • Heb een voorgeschiedenis van hart- of aortachirurgie.
• Heb huidige hematologische maligniteiten.
• Metastasen in het centrale zenuwstelsel hebben.

• Heb ernstige reeds bestaande medische aandoeningen als volgt;

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis
  • Oncontroleerbare ernstige diabetes
  • Aanwezigheid van ernstige actieve infectie of oncontroleerbare chronische infectie
  • Aanwezigheid van levercirrose met Child-Pugh-stadium van B of C
  • Andere ernstige aandoeningen beoordeeld door de onderzoeker
• Heb bekende positieve testresultaten in humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichamen (HC Ab). Testen is niet vereist, tenzij de omstandigheden bevestiging rechtvaardigen.
• Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.