Badanie LY2157299 u japońskich uczestników chorych na raka

Kryteria przyjęcia:

• Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy. Uczestnicy muszą być, w ocenie badacza, odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w ich chorobie.
• Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych.
• Mieć status sprawności wyższy lub równy 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group.
• Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową.
• Przerwali leczenie raka z wyłączeniem leczenia paliatywnego i wyzdrowiali po ostrych skutkach terapii.
• Przerwać leczenie co najmniej 28 dni przed włączeniem do eksperymentalnego środka, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
• Potrafi połykać tabletki.
• Mieć szacunkową oczekiwaną długość życia, w ocenie badacza, która pozwoli uczestnikowi ukończyć co najmniej 2 cykle leczenia.
• Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym: miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy większy lub równy 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i nie mogą karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, zostanie objęta badaniem, musi przerwać karmienie piersią od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę serca:

  • Mieć chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
  • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu według uznania badacza.
  • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości za pomocą echokardiografii z Dopplerem. Klinicznie nieistotne nieprawidłowości są wyłączone z tego kryterium.
  • Miej trwale podwyższony mózgowy peptyd natriuretyczny lub podwyższoną troponinę I podczas przesiewowych lokalnych badań laboratoryjnych.
  • Mają warunki predysponujące, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub napięcia aorty.
  • Mieć historię operacji serca lub aorty.
• Mają aktualne nowotwory hematologiczne.
• Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

• Mają poważne wcześniejsze schorzenia w następujący sposób;

  • Obecność lub historia śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Niekontrolowana ciężka cukrzyca
  • Obecność poważnej czynnej infekcji lub niekontrolowanej przewlekłej infekcji
  • Obecność marskości wątroby w stadium B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Inne poważne warunki ocenione przez badacza
• Znane są pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HC Ab). Testowanie nie jest wymagane, chyba że okoliczności wymagają potwierdzenia.
• W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania.