Studie av LY2157299 i japanske deltakere med kreft

Inklusjonskriterier:

• Har histologiske eller cytologiske bevis på en kreftdiagnose som er avansert og/eller metastatisk. Deltakerne må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardterapier ikke har gitt klinisk fordel for sykdommen deres.
• Ha tilstedeværelse av målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster.
• Ha en ytelsesstatus høyere enn eller lik 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen.
• Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
• Har avbrutt behandling for kreft unntatt palliativ behandling og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
• Ha avbrutt behandlingen minst 28 dager før registrering av et forsøksmiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
• Kan svelge tabletter.
• Ha en estimert forventet levetid, etter etterforskerens vurdering, som vil tillate deltakeren å fullføre mer enn eller lik 2 behandlingssykluser.
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinner med fertil alder: Har hatt en negativ urin-/serumgraviditetstest større enn eller lik 7 dager før første dose studiemedisin og må heller ikke amme. Hvis kvinnen som slutter å amme deltar i studien, må kvinnen slutte å amme fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon til minst 30 dager etter siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

• Har moderat eller alvorlig hjertesykdom:

  • Har tilstedeværelse av hjertesykdom, inkludert et hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III/IV eller ukontrollert alvorlig hypertensjon.
  • Har dokumentert store elektrokardiogramavvik etter etterforskerens skjønn.
  • Har store abnormiteter dokumentert ved ekkokardiografi med doppler. Klinisk ikke-signifikante abnormiteter er ekskludert fra dette kriteriet.
  • Har vedvarende forhøyet natriuretisk peptid i hjernen eller forhøyet Troponin I ved screening av lokale laboratorietester.
  • Har disponerende tilstander som er konsistente med utvikling av aneurismer i den ascenderende aorta eller aorta stress.
  • Har en historie med hjerte- eller aortakirurgi.
• Har aktuelle hematologiske maligniteter.
• Har metastaser i sentralnervesystemet.

• Har alvorlige eksisterende medisinske tilstander som følger;

  • Tilstedeværelse eller historie med interstitiell pneumonitt
  • Ukontrollerbar alvorlig diabetes
  • Tilstedeværelse av alvorlig aktiv infeksjon eller ukontrollerbar kronisk infeksjon
  • Tilstedeværelse av levercirrhose med Child-Pugh-stadium B eller C
  • Andre alvorlige forhold vurdert av etterforskeren
• Har kjente positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer (HC Ab). Testing er ikke nødvendig med mindre omstendighetene tilsier bekreftelse.
• Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien.