Estudo de LY2157299 em participantes japoneses com câncer

Critério de inclusão:

• Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer avançado e/ou metastático. Os participantes devem ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental depois que as terapias padrão disponíveis falharam em fornecer benefício clínico para sua doença.
• Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
• Ter um status de desempenho maior ou igual a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group.
• Ter função hematológica, hepática e renal adequadas.
• Interromperam tratamentos para câncer excluindo tratamentos paliativos e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
• Descontinuar o tratamento pelo menos 28 dias antes da inscrição para um agente experimental que não tenha recebido aprovação regulatória para qualquer indicação.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
• Capaz de engolir comprimidos.
• Ter uma expectativa de vida estimada, no julgamento do investigador, que permitirá ao participante completar mais ou igual a 2 ciclos de tratamento.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo: devem concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar: Tiveram um teste de gravidez de urina/soro negativo maior ou igual a 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e também não devem estar amamentando. Se a mulher que interrompe a amamentação entrar no estudo, ela deve parar de amamentar desde o dia da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última administração.

Critério de exclusão:

• Tem doença cardíaca moderada ou grave:

  • Ter a presença de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV da New York Heart Association ou hipertensão grave descontrolada.
  • Ter documentado grandes anormalidades eletrocardiográficas a critério do investigador.
  • Ter grandes anormalidades documentadas por ecocardiografia com Doppler. Anormalidades clinicamente não significativas são excluídas deste critério.
  • Tem peptídeo natriurético cerebral persistentemente elevado ou Troponina I elevada em exames laboratoriais locais de triagem.
  • Têm condições predisponentes consistentes com o desenvolvimento de aneurismas da aorta ascendente ou estresse aórtico.
  • Ter um histórico de cirurgia cardíaca ou aórtica.
• Têm neoplasias hematológicas atuais.
• Têm metástases no sistema nervoso central.

• Ter condições médicas preexistentes graves como segue;

  • Presença ou história de pneumonite intersticial
  • Diabetes grave incontrolável
  • Presença de infecção ativa grave ou infecção crônica incontrolável
  • Presença de cirrose hepática com estágio Child-Pugh de B ou C
  • Outras condições graves julgadas pelo investigador
• Tiver resultados de testes positivos conhecidos no vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C (HC Ab). O teste não é necessário, a menos que as circunstâncias justifiquem a confirmação.
• Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo.