Estudio de LY2157299 en participantes japoneses con cáncer

Criterios de inclusión:

• Tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico. Los participantes deben ser, a juicio del investigador, candidatos apropiados para la terapia experimental después de que las terapias estándar disponibles no hayan logrado brindar un beneficio clínico para su enfermedad.
• Tener la presencia de enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
• Tener un estado funcional mayor o igual a 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
• Tener una adecuada función hematológica, hepática y renal.
• Haber interrumpido los tratamientos para el cáncer, excluyendo los tratamientos paliativos, y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
• Haber interrumpido el tratamiento al menos 28 días antes de la inscripción para un agente experimental que no haya recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Capaz de tragar tabletas.
• Tener una expectativa de vida estimada, a juicio del investigador, que le permita al participante completar más o igual a 2 ciclos de tratamiento.
• Hombres y mujeres con potencial reproductivo: Deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil: Han tenido una prueba de embarazo en orina/suero negativa mayor o igual a 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tampoco deben estar amamantando. Si la mujer que deja de amamantar ingresa al estudio, la mujer debe dejar de amamantar desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad cardíaca moderada o grave:

  • Tener la presencia de una enfermedad cardíaca, incluido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association o hipertensión grave no controlada.
  • Haber documentado anomalías importantes en el electrocardiograma a criterio del investigador.
  • Tener anomalías importantes documentadas por ecocardiografía con Doppler. Las anormalidades clínicamente no significativas están excluidas de este criterio.
  • Tener el péptido natriurético cerebral elevado persistentemente o la troponina I elevada en las pruebas de detección de laboratorio locales.
  • Tienen condiciones predisponentes que son consistentes con el desarrollo de aneurismas de la aorta ascendente o estrés aórtico.
  • Tener antecedentes de cirugía cardíaca o aórtica.
• Tener enfermedades malignas hematológicas actuales.
• Tiene metástasis en el sistema nervioso central.

• Tener condiciones médicas preexistentes graves de la siguiente manera;

  • Presencia o antecedentes de neumonitis intersticial
  • Diabetes severa incontrolable
  • Presencia de infección activa grave o infección crónica incontrolable
  • Presencia de cirrosis hepática con estadio Child-Pugh de B o C
  • Otras condiciones graves juzgadas por el investigador
• Tener resultados positivos conocidos en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C (HC Ab). No se requieren pruebas a menos que las circunstancias justifiquen la confirmación.
• En opinión del investigador o patrocinador, son inadecuados para su inclusión en el estudio.