Studie av LY2157299 i japanska deltagare med cancer

Inklusionskriterier:

• Har histologiska eller cytologiska bevis på en cancerdiagnos som är avancerad och/eller metastaserande. Deltagarna måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi efter att tillgängliga standardterapier har misslyckats med att ge klinisk nytta för deras sjukdom.
• Ha närvaron av mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer.
• Ha en prestationsstatus högre än eller lika med 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan.
• Ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion.
• Har avbrutit behandlingar för cancer exklusive palliativa behandlingar och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen.
• Ha avbrutit behandlingen minst 28 dagar före inskrivningen av ett experimentellt medel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation.
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
• Kan svälja tabletter.
• Ha en beräknad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, som gör det möjligt för deltagaren att genomföra mer än eller lika med 2 behandlingscykler.
• Hanar och kvinnor med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnor med fertil ålder: Har haft ett negativt urin-/serumgraviditetstest större än eller lika med 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och får inte heller amma. Om en kvinna som slutar amma deltar i studien måste honan sluta amma från dagen för den första studieläkemedlets administrering till minst 30 dagar efter den senaste administreringen.

Exklusions kriterier:

• Har måttlig eller svår hjärtsjukdom:

  • Har förekomst av hjärtsjukdom, inklusive en hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, angina pectoris, New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt eller okontrollerad svår hypertoni.
  • Har dokumenterat allvarliga elektrokardiogramavvikelser efter utredarens gottfinnande.
  • Har stora avvikelser dokumenterade genom ekokardiografi med doppler. Kliniskt icke-signifikanta avvikelser är exkluderade från detta kriterium.
  • Har ihållande förhöjd natriuretisk peptid i hjärnan eller förhöjd Troponin I vid screening av lokala laboratorietester.
  • Har predisponerande tillstånd som överensstämmer med utvecklingen av aneurysm i den uppåtgående aortan eller aorta stress.
  • Har en historia av hjärt- eller aortakirurgi.
• Har aktuella hematologiska maligniteter.
• Har metastaser i centrala nervsystemet.

• Har allvarliga redan existerande medicinska tillstånd enligt följande;

  • Närvaro eller historia av interstitiell pneumonit
  • Okontrollerbar svår diabetes
  • Förekomst av allvarlig aktiv infektion eller okontrollerbar kronisk infektion
  • Förekomst av levercirros med Child-Pugh-stadium B eller C
  • Andra allvarliga tillstånd bedömt av utredaren
• Har kända positiva testresultat på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar (HC Ab). Testning krävs inte om inte omständigheterna kräver bekräftelse.
• Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är de olämpliga för att inkluderas i studien.