循環miRNA。
新しい乳がんバイオマーカーと、化学療法に対する反応を導き、モニタリングするためのその使用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
- 乳癌患者で変化している、循環で検出可能な miRNAs のパネルを特定する
- 乳癌固有のサブタイプに関連する特定の miRNA の組み合わせ (「シグネチャ」) を特定することで、個々の患者の予後予測と治療計画に役立てることができます。
副次的な目的:
ネオアジュバント療法の設定、および乳がん再発を呈し、先行化学療法および/またはホルモン療法で治療されている患者において、化学療法に対する反応をモニタリングするためのバイオマーカーとして、全身の miRNA 解析を使用できるかどうかを判断すること。
これは、3 つの研究コホートを含む前向きコホート研究です。
コホート 1: ネオアジュバント化学療法を受ける予定のすべての新たに診断された乳がん患者。
コホート 2: 転移性疾患、疾患の再発または進行を呈し、初期化学療法 +/- ホルモン療法を開始しているすべての乳癌患者。
コホート 3: ホルモン療法のみを開始している、転移性疾患を呈するすべての乳がん患者。
血液サンプル
採血 - コホート 1:
- 血液サンプル 1: ネオアジュバント治療を開始する前の受診時。
- 血液サンプル 2: 化学療法治療の途中 (4 サイクルのレジメンに登録されている場合は 2 サイクル後、8 週間のレジメンが処方されている場合は 4 サイクル後)。
- 血液サンプル 3: 化学療法後 (該当する場合は手術前)。
- 採血 4: 手術後 2 ～ 4 週間、患者が手術を受けない場合は 3 回目の採血後 2 ～ 4 週間。
-血液サンプル5：手術後12〜18か月の追跡中に1回、または患者が手術を受けていない場合は3回目の採血後12〜18か月。
採血 - コホート 2:
- 治療前の血液サンプル: 治療開始前の受診時。
-研究中の血液サンプル：患者が治療を受けているか治療が完了しているかにかかわらず、治療前の血液サンプルの日から6か月間、毎月（±1週間）間隔で採取されます。
試験時採血1：治療前採血日から1ヶ月（±1週間）
試験時血液サンプル 2: 治療前の血液サンプルの日付から 2 か月 (± 1 週間)
試験時採血3：治療前採血日から3ヶ月（±1週間）
研究採血時 4: 治療前の採血日から 4 ヶ月 (± 1 週間)
試験時採血5：治療前採血日から5ヶ月（±1週間）
試験時採血6：治療前採血日から6ヶ月（±1週間）
-研究血液サンプルの終了：治療前の血液サンプルの日から12〜18か月のフォローアップ中に1回、または疾患の進行時に。
採血 - コホート 3:
- 治療前の血液サンプル: 治療開始前の受診時。
-研究中の血液サンプル：患者が治療中または治療完了に関係なく、次の時点で採取されました。
研究用血液サンプル 1: 治療前の血液サンプルの日付から 3 か月 (± 2 週間) 研究用の血液サンプル 2: 治療前の血液サンプルの日付から 6 か月 (± 2 週間) 研究用の血液サンプル 3: 12 か月(±2週間) 治療前採血日より
-研究血液サンプルの終了：治療前の血液サンプルの日から18か月（±2週間）または病気の進行時。
血液サンプルは、以下を含む miRNA 分析のために処理されます。
1. Trizol を使用した溶解 2. RNA の分離 3. Nanodrop 分光測光法を使用した RNA の濃度と完全性の評価 4. cDNA 合成 (miRNA 特異的ステムループプライマーを使用) 5. PCR 増幅と相対定量 (miRNA 特異的プローブを使用)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Letterkenny、アイルランド
- Letterkenny General Hospital
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Sligo、アイルランド
- Sligo General Hospital
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Tullamore、アイルランド
- Midlands Regional Hospital Tullamore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究者は、乳がん患者の 2 つの集団を研究することを目指しています。
アイルランドの三次紹介乳癌センターで乳癌のネオアジュバント化学療法を受けている患者。
GUH のみ: さらに、研究者は、患者の診断コア生検における miRNA 発現レベルを評価したいと考えています。
- 研究者はまた、疾患の再発または疾患の進行を示し、全身療法 (ホルモンおよび/または化学療法) を開始した患者で、miRNA の同じパネルを研究したいと考えています。
説明
包含基準
患者は次のいずれかの基準を満たす必要があります。
コホート 1: 新たに乳癌と診断され、ネオアジュバント化学療法を受ける運命にあるすべての患者。
OR コホート 2: 転移性疾患、疾患の再発または進行を呈し、化学療法 ± ホルモン療法を受ける予定のすべての乳癌患者。
OR コホート 3: ホルモン療法のみを開始する転移性疾患を呈するすべての乳がん患者。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準
上記の選択基準を満たさないすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-ネオアジュバント化学療法を受ける予定のすべての新たに診断された乳がん患者
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コホート 2
転移性疾患、疾患の再発または進行を示すすべての乳癌患者で、先行化学療法±ホルモン療法を開始している
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コホート3
-ホルモン療法のみを開始している転移性疾患を呈するすべての乳癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身療法の過程で循環する患者の miRNA 発現レベルの変化と、その治療に対する反応との関係。
時間枠：66～92週目まで
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コホート 1 の場合、治療に対する患者の反応は、臨床反応、放射線反応、および病理反応の 3 つの標準パラメーターを使用して決定されます。 コホート 2 と 3 では、治療に対する患者の反応は RECIST 基準バージョン 1.1 を使用して評価されます。」 コホート 1 の場合、治療に対する患者の反応は、臨床反応、放射線反応、および病理反応の 3 つの標準パラメーターを使用して決定されます。 コホート 2 と 3 では、治療に対する患者の反応は RECIST 基準バージョン 1.1 を使用して評価されます。」 |
66～92週目まで
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全身の miRNA レベルと反応の標準的なバイオマーカーとの相関
時間枠：66～92週目まで
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応答の標準的なバイオマーカーには、血清CEAおよびCa15-3レベルが含まれます
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66～92週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環 miRNA プロファイルと患者固有の乳癌サブタイプとの関係
時間枠：66～92週目まで
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66～92週目まで
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MiRNA 発現レベルと他の既存の臨床病理学的パラメーターとの関係。
時間枠：66～92週目まで
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その他の既存の臨床病理学的パラメーターには、ER、PR、および HER2 の状態、病期、腫瘍の組織学的グレードとサイズ、およびノッティンガム予後指数が含まれます。
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66～92週目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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