MiARN circulantes.
Nuevos biomarcadores de cáncer de mama y su uso para guiar y monitorear la respuesta a la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Identificar un panel de miRNAs, detectables en la circulación, que se encuentran alterados en pacientes con cáncer de mama
- Identificar combinaciones específicas de miARN ("firmas") que se asocian con subtipos intrínsecos de cáncer de mama y, por lo tanto, podrían ayudar en el pronóstico y la planificación del tratamiento en pacientes individuales.
Objetivo secundario:
Determinar si el análisis de miARN sistémico se puede usar como biomarcador para monitorear la respuesta a la quimioterapia, en el entorno neoadyuvante y en pacientes que presentan recurrencia del cáncer de mama y reciben tratamiento con quimioterapia inicial o terapia hormonal.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, que involucra tres cohortes de estudio:
Cohorte 1: todas las pacientes con cáncer de mama recién diagnosticadas que están programadas para someterse a quimioterapia neoadyuvante.
Cohorte 2: todas las pacientes con cáncer de mama que presentan enfermedad metastásica, recurrencia o progresión de la enfermedad, que comienzan quimioterapia inicial +/- terapia hormonal.
Cohorte 3: Todas las pacientes con cáncer de mama que presentan enfermedad metastásica que comienzan únicamente con terapia hormonal.
Muestra de sangre
Muestreo de sangre - Cohorte 1:
- Muestra de sangre 1: en la presentación antes de iniciar el tratamiento neoadyuvante.
- Muestra de sangre 2: a la mitad de su tratamiento de quimioterapia (después del segundo ciclo si están inscritos en un régimen de 4 ciclos, o después del 4.º ciclo si se les prescribe un régimen de 8 semanas).
- Muestra de sangre 3: post-quimioterapia (antes de la cirugía en su caso).
- Muestra de sangre 4: 2 a 4 semanas después de la cirugía, o 2 a 4 semanas después de la 3ª muestra de sangre si los pacientes no se someten a cirugía.
- Muestra de sangre 5: una vez durante el seguimiento de 12 a 18 meses después de la cirugía o 12 a 18 meses después de la 3.ª muestra de sangre si los pacientes no se someten a cirugía.
Muestreo de sangre - Cohorte 2:
- Muestra de sangre previa al tratamiento: en la presentación antes de comenzar el tratamiento.
- Muestras de sangre en estudio: tomadas a intervalos mensuales (± 1 semana) durante un período de 6 meses a partir de la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento, independientemente de si el paciente está en tratamiento o completó el tratamiento.
En la muestra de sangre del estudio 1: 1 mes (± 1 semana) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
En la muestra de sangre del estudio 2: 2 meses (± 1 semana) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
En la muestra de sangre del estudio 3: 3 meses (± 1 semana) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
En la muestra de sangre del estudio 4: 4 meses (± 1 semana) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
En la muestra de sangre del estudio 5: 5 meses (± 1 semana) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
En la muestra de sangre del estudio 6: 6 meses (± 1 semana) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
- Muestra de sangre al final del estudio: una vez durante el seguimiento de 12 a 18 meses a partir de la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento o en el momento de la progresión de la enfermedad.
Muestreo de sangre - Cohorte 3:
- Muestra de sangre previa al tratamiento: en la presentación antes de comenzar el tratamiento.
- Muestras de sangre en estudio: tomadas en los siguientes momentos independientemente de si el paciente está en tratamiento o ha finalizado el tratamiento.
En la muestra de sangre del estudio 1: 3 meses (± 2 semanas) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento En la muestra de sangre del estudio 2: 6 meses (± 2 semanas) a partir de la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento En la muestra de sangre del estudio 3: 12 meses (± 2 semanas) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento
- Muestra de sangre al final del estudio: 18 meses (± 2 semanas) desde la fecha de la muestra de sangre previa al tratamiento o en el momento de la progresión de la enfermedad.
Las muestras de sangre se procesarán para el análisis de miARN, lo que implica:
1. Lisis usando Trizol 2. Aislamiento de ARN 3. Evaluación de la concentración e integridad del ARN usando espectrofotometría Nanodrop 4. Síntesis de ADNc (usando cebadores de bucle de tallo específicos de miARN) 5. Amplificación por PCR y cuantificación relativa (usando sondas específicas de miARN)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Letterkenny, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Tullamore, Irlanda
- Midlands Regional Hospital Tullamore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores tienen como objetivo estudiar dos poblaciones de pacientes con cáncer de mama:
Pacientes sometidas a quimioterapia neoadyuvante por cáncer de mama en centros terciarios de cáncer de mama de referencia en Irlanda.
Solo para GUH: además, los investigadores desean evaluar los niveles de expresión de miARN en las biopsias centrales de diagnóstico de los pacientes.
- Los investigadores también desean estudiar el mismo panel de miARN en pacientes que presentan recurrencia de la enfermedad o progresión de la enfermedad, y que comienzan con terapias sistémicas (hormonales y/o quimioterapia).
Descripción
Criterios de inclusión
El paciente debe cumplir con los criterios para:
Cohorte 1: Todas las pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama, que están destinadas a someterse a quimioterapia neoadyuvante.
O Cohorte 2: Todas las pacientes con cáncer de mama que presenten enfermedad metastásica, recurrencia o progresión de la enfermedad que recibirán quimioterapia inicial ± terapia hormonal.
O Cohorte 3: todas las pacientes con cáncer de mama que presentan enfermedad metastásica y que comienzan únicamente con terapia hormonal.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
Todos los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Todos los pacientes de cáncer de mama recién diagnosticados que están programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante
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Cohorte 2
Todos los pacientes con cáncer de mama que presenten enfermedad metastásica, recurrencia o progresión de la enfermedad, que estén comenzando quimioterapia ± terapia hormonal
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Cohorte 3
Todas las pacientes con cáncer de mama que presenten enfermedad metastásica que estén iniciando únicamente terapia hormonal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los cambios en los niveles de expresión de miARN circulante de un paciente durante el curso de su terapia sistémica y su respuesta a ese tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66-92
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Para la cohorte 1, la respuesta de un paciente al tratamiento se determinará utilizando 3 parámetros estándar: respuestas clínicas, radiológicas y patológicas. Para las cohortes 2 y 3, la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará utilizando los criterios RECIST versión 1.1". Para la cohorte 1, la respuesta de un paciente al tratamiento se determinará utilizando 3 parámetros estándar: respuestas clínicas, radiológicas y patológicas. Para las cohortes 2 y 3, la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará utilizando los criterios RECIST versión 1.1". |
Hasta la semana 66-92
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Correlación de los niveles sistémicos de miARN con biomarcadores estándar de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66-92
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Los biomarcadores estándar de respuesta incluyen niveles séricos de CEA y Ca15-3
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Hasta la semana 66-92
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los perfiles de miARN circulantes y el subtipo intrínseco de cáncer de mama de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66-92
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Hasta la semana 66-92
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Relación entre los niveles de expresión de miARN y otros parámetros clínico-patológicos existentes.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66-92
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Otros parámetros clinicopatológicos existentes incluyen: estado de ER, PR y HER2, estadio de la enfermedad, grado histológico y tamaño del tumor, y el índice de pronóstico de Nottingham.
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Hasta la semana 66-92
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICORG 10-11
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