순환하는 miRNA.
새로운 유방암 바이오마커 및 화학 요법에 대한 반응 안내 및 모니터링을 위한 용도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표:
- 유방암 환자에서 변경된 순환계에서 감지 가능한 miRNA 패널을 식별하기 위해
- 유방암 고유 아형과 관련된 miRNA('서명')의 특정 조합을 식별하여 개별 환자 기반의 예후 및 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다.
보조 목표:
전신 miRNA 분석이 화학요법에 대한 반응을 모니터링하기 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 신보조제 설정 및 유방암 재발을 나타내고 선행 화학요법 및/또는 호르몬 요법으로 치료받는 환자에서.
이것은 3개의 연구 코호트를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다.
코호트 1: 신보강 화학요법을 받을 예정인 새로 진단된 모든 유방암 환자.
코호트 2: 선행 화학 요법 +/- 호르몬 요법을 시작하는 전이성 질환, 질환 재발 또는 진행을 나타내는 모든 유방암 환자.
코호트 3: 호르몬 요법만 시작하는 전이성 질환을 나타내는 모든 유방암 환자.
혈액 샘플
혈액 샘플링 - 코호트 1:
- 혈액 샘플 1: 신보강 치료를 시작하기 전 제출 시.
- 혈액 샘플 2: 화학요법 치료 중간(4주기 요법에 등록된 경우 2주기 후 또는 8주 요법이 처방된 경우 4주기 후).
- 혈액 샘플 3: 화학 요법 후(해당하는 경우 수술 전).
- 채혈4 : 수술 후 2~4주, 수술을 하지 않은 경우 3차 채혈 후 2~4주
- 채혈 5: 수술 후 12~18개월 추적 기간 중 1회 또는 수술을 받지 않은 경우 3차 채혈 후 12~18개월에 1회.
혈액 샘플링 - 코호트 2:
- 치료 전 혈액 샘플: 치료 시작 전 제시 시.
- 연구 혈액 샘플: 환자가 치료 중이거나 치료 완료 여부와 관계없이 치료 전 혈액 샘플 날짜로부터 6개월 동안 매월(±1주) 간격으로 채취합니다.
연구 혈액 샘플 1: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 1개월(±1주)
연구 혈액 샘플 2: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 2개월(±1주)
연구 혈액 샘플 3: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 3개월(±1주)
연구 혈액 샘플 4: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 4개월(±1주)
연구 혈액 샘플 5: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 5개월(±1주)
연구 혈액 샘플 6: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 6개월(±1주)
- 연구 종료 혈액 샘플: 치료 전 혈액 샘플 날짜로부터 12~18개월의 추적 기간 동안 또는 질병 진행 시점에 1회.
혈액 샘플링 - 코호트 3:
- 치료 전 혈액 샘플: 치료 시작 전 제시 시.
- 연구 혈액 샘플: 환자가 치료 중이거나 치료를 완료했는지 여부에 관계없이 다음 시점에서 채취합니다.
연구 혈액 샘플 1: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 3개월(±2주) 연구 혈액 샘플 2: 전처리 혈액 샘플 날짜로부터 6개월(±2주) 연구 혈액 샘플 3: 12개월 (± 2주) 전처리 혈액 채취일로부터
- 연구 종료 혈액 샘플: 치료 전 혈액 샘플 날짜 또는 질병 진행 시점으로부터 18개월(±2주).
다음과 같은 miRNA 분석을 위해 혈액 샘플을 처리합니다.
1. Trizol을 사용한 용해 2. RNA 분리 3. Nanodrop 분광광도법을 사용한 RNA의 농도 및 무결성 평가 4. cDNA 합성(miRNA 특정 스템 루프 프라이머 사용) 5. PCR 증폭 및 상대적 정량(miRNA 특정 프로브 사용)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Letterkenny, 아일랜드
- Letterkenny General Hospital
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Sligo, 아일랜드
- Sligo General Hospital
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Tullamore, 아일랜드
- Midlands Regional Hospital Tullamore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구자들은 유방암 환자의 두 모집단을 연구하는 것을 목표로 합니다.
아일랜드의 3차 위탁 유방암 센터에서 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받는 환자.
GUH만 해당: 또한 조사관은 환자의 진단 핵심 생검에서 miRNA 발현 수준을 평가하기를 원합니다.
- 연구자들은 또한 질병 재발 또는 질병 진행을 나타내고 전신 요법(호르몬 및/또는 화학 요법)을 시작한 환자에서 동일한 miRNA 패널을 연구하기를 원합니다.
설명
포함 기준
환자는 다음 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다.
코호트 1: 신보강 화학요법을 받을 예정인 유방암 진단을 새로 받은 모든 환자.
또는 코호트 2: 선행 화학 요법 ± 호르몬 요법을 받을 전이성 질환, 질환 재발 또는 진행을 나타내는 모든 유방암 환자.
또는 코호트 3: 호르몬 요법만을 시작하는 전이성 질환을 나타내는 모든 유방암 환자.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
신보강 화학요법을 받을 예정인 새로 진단된 모든 유방암 환자
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코호트 2
전이성 질환, 질환 재발 또는 진행을 나타내는 모든 유방암 환자로서 선행 화학 요법 ± 호르몬 요법을 시작하는 환자
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코호트 3
호르몬 요법만을 시작하는 전이성 질환을 나타내는 모든 유방암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 치료 과정에서 miRNA 발현 수준을 순환하는 환자의 변화와 해당 치료에 대한 반응 사이의 관계.
기간: 66-92주까지
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코호트 1의 경우 치료에 대한 환자의 반응은 임상적, 방사선학적 및 병리학적 반응의 3가지 표준 매개변수를 사용하여 결정됩니다. 코호트 2 및 3의 경우 치료에 대한 환자의 반응이 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다." 코호트 1의 경우 치료에 대한 환자의 반응은 임상적, 방사선학적 및 병리학적 반응의 3가지 표준 매개변수를 사용하여 결정됩니다. 코호트 2 및 3의 경우 치료에 대한 환자의 반응이 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다." |
66-92주까지
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반응의 표준 바이오마커와 전신 miRNA 수준의 상관관계
기간: 66-92주까지
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반응의 표준 바이오 마커에는 혈청 CEA 및 Ca15-3 수준이 포함됩니다.
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66-92주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 miRNA 프로파일과 유방암의 환자 고유 아형 사이의 관계
기간: 66-92주까지
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66-92주까지
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MiRNA 발현 수준과 기존의 다른 임상병리학적 매개변수 사이의 관계.
기간: 66-92주까지
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기존의 다른 임상병리학적 매개변수에는 ER, PR 및 HER2 상태, 질병 단계, 종양의 조직학적 등급 및 크기, 노팅엄 예후 지수가 포함됩니다.
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66-92주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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