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MiRNA circolanti.

4 aprile 2023 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Nuovi biomarcatori del cancro al seno e loro utilizzo per guidare e monitorare la risposta alla chemioterapia

Identificare un pannello di marcatori di miRNA circolanti che potrebbero aiutare a identificare quei pazienti con carcinoma mammario che hanno maggiori probabilità di rispondere bene alla chemioterapia neoadiuvante e adiuvante, e in effetti fungere da fattore prognostico generale e stratificare i pazienti in categorie di rischio che ne guiderebbero ulteriormente la gestione. Allo stesso modo, i ricercatori mirano a identificare un pannello di marcatori di miRNA circolanti che potrebbero monitorare la risposta del paziente alla chemioterapia e alle terapie ormonali. Idealmente un pannello di marcatori adatto mostrerebbe cambiamenti significativi nel livello di espressione nei buoni responsivi, mentre si osserverebbe un cambiamento minimo o nullo nell'espressione del miRNA nei non responsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Identificare un pannello di miRNA, rilevabili in circolo, che risultano alterati nelle pazienti con carcinoma mammario
  2. Identificare combinazioni specifiche di miRNA ("firme") che si associano ai sottotipi intrinseci del cancro al seno e quindi potrebbero aiutare nella prognosi e nella pianificazione del trattamento su base individuale.

Obiettivo secondario:

  1. Per determinare se l'analisi sistemica del miRNA può essere utilizzata come biomarcatore per il monitoraggio della risposta alla chemioterapia, nel contesto neoadiuvante e nei pazienti che presentano recidiva di carcinoma mammario e sono trattati con chemioterapia iniziale e/o terapia ormonale.

    Questo è uno studio prospettico di coorte, che coinvolge tre coorti di studio:

    Coorte 1: tutti i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che devono essere sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

    Coorte 2: tutti i pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia metastatica, recidiva o progressione della malattia, che stanno iniziando la chemioterapia iniziale +/- terapia ormonale.

    Coorte 3: tutte le pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia metastatica che stanno iniziando solo la terapia ormonale.

    Campione di sangue

    Prelievo di sangue - Coorte 1:

    - Campione di sangue 1: alla presentazione prima di iniziare il trattamento neoadiuvante.

    - Campione di sangue 2: a metà del trattamento chemioterapico (dopo il 2° ciclo se sono iscritti a un regime di 4 cicli, o dopo il 4° ciclo se gli viene prescritto un regime di 8 settimane).

    - Campione di sangue 3: post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico se applicabile).

    - Campione di sangue 4: da 2 a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o da 2 a 4 settimane dopo il terzo prelievo di sangue se i pazienti non vengono sottoposti a intervento chirurgico.

    - Campione di sangue 5: una volta durante il follow-up da 12 a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico o da 12 a 18 mesi dopo il terzo prelievo di sangue se i pazienti non vengono sottoposti a intervento chirurgico.

    Prelievo di sangue - Coorte 2:

    - Prelievo di sangue pre-trattamento: alla presentazione prima di iniziare il trattamento.

    - Sui campioni di sangue dello studio: prelevati a intervalli mensili (± 1 settimana) per un periodo di 6 mesi dalla data del prelievo di sangue prima del trattamento, indipendentemente dal fatto che il paziente sia in trattamento o abbia completato il trattamento.

    Sul campione di sangue dello studio 1: 1 mese (± 1 settimana) dalla data del campione di sangue pre-trattamento

    Sul campione di sangue dello studio 2: 2 mesi (± 1 settimana) dalla data del campione di sangue prima del trattamento

    Sul campione di sangue dello studio 3: 3 mesi (± 1 settimana) dalla data del campione di sangue pre-trattamento

    Sul campione di sangue dello studio 4: 4 mesi (± 1 settimana) dalla data del campione di sangue prima del trattamento

    Sul campione di sangue dello studio 5: 5 mesi (± 1 settimana) dalla data del campione di sangue pre-trattamento

    Sul campione di sangue dello studio 6: 6 mesi (± 1 settimana) dalla data del campione di sangue prima del trattamento

    - Campione di sangue di fine studio: una volta durante il follow-up da 12 a 18 mesi dalla data del prelievo di sangue prima del trattamento o al momento della progressione della malattia.

    Prelievo di sangue - Coorte 3:

    - Prelievo di sangue pre-trattamento: alla presentazione prima di iniziare il trattamento.

    - Sui campioni di sangue dello studio: prelevati nei seguenti punti temporali indipendentemente dal fatto che il paziente sia in trattamento o abbia completato il trattamento.

    Sul campione di sangue dello studio 1: 3 mesi (± 2 settimane) dalla data del campione di sangue pre-trattamento Sul campione di sangue dello studio 2: 6 mesi (± 2 settimane) dalla data del campione di sangue prima del trattamento Sul campione di sangue dello studio 3: 12 mesi (± 2 settimane) dalla data del prelievo di sangue prima del trattamento

    - Campione di sangue di fine studio: 18 mesi (± 2 settimane) dalla data del prelievo di sangue prima del trattamento o al momento della progressione della malattia.

    I campioni di sangue verranno elaborati per l'analisi del miRNA, che prevede:

1. Lisi utilizzando Trizol 2. Isolamento dell'RNA 3. Valutazione della concentrazione e dell'integrità dell'RNA utilizzando la spettrofotometria Nanodrop 4. Sintesi del cDNA (utilizzando primer per anse staminali specifici per miRNA) 5. Amplificazione PCR e relativa quantificazione (utilizzando sonde specifiche per miRNA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Tullamore, Irlanda
        • Midlands Regional Hospital Tullamore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori mirano a studiare due popolazioni di pazienti con carcinoma mammario:

  1. Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario presso centri terziari di riferimento per il carcinoma mammario in Irlanda.

    Solo per GUH: Inoltre, i ricercatori desiderano valutare i livelli di espressione di miRNA nelle biopsie diagnostiche dei pazienti.

  2. I ricercatori desiderano anche studiare lo stesso pannello di miRNA in pazienti che presentano recidiva o progressione della malattia e che sono iniziati con terapie sistemiche (ormonali e/o chemioterapiche).

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente deve soddisfare i criteri per:

    Coorte 1: tutti i pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma mammario, destinati a sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.

    OR Coorte 2: tutti i pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia metastatica, recidiva o progressione della malattia che riceveranno chemioterapia iniziale ± terapia ormonale.

    OR Coorte 3: tutti i pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia metastatica che stanno iniziando solo la terapia ormonale.

  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Tutti i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che devono essere sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Coorte 2
Tutte le pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia metastatica, recidiva o progressione della malattia, che stanno iniziando la chemioterapia iniziale ± terapia ormonale
Coorte 3
Tutti i pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia metastatica che stanno iniziando solo la terapia ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i cambiamenti nei pazienti che circolano nei livelli di espressione di miRNA nel corso della loro terapia sistemica e la loro risposta a quel trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66-92

Per la coorte 1, la risposta di un paziente al trattamento sarà determinata utilizzando 3 parametri standard: risposte cliniche, radiologiche e patologiche.

Per le coorti 2 e 3, la risposta di un paziente al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1". Per la coorte 1, la risposta di un paziente al trattamento sarà determinata utilizzando 3 parametri standard: risposte cliniche, radiologiche e patologiche.

Per le coorti 2 e 3, la risposta di un paziente al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1".
Fino alla settimana 66-92
Correlazione dei livelli di miRNA sistemici con biomarcatori standard di risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66-92
I biomarcatori standard di risposta includono i livelli sierici di CEA e Ca15-3
Fino alla settimana 66-92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i profili di miRNA circolanti e il sottotipo intrinseco di carcinoma mammario dei pazienti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66-92
Fino alla settimana 66-92
Relazione tra i livelli di espressione di miRNA e altri parametri clinicopatologici esistenti.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66-92
Altri parametri clinicopatologici esistenti includono: ER, PR e stato HER2, stadio della malattia, grado istologico e dimensione del tumore e l'indice prognostico di Nottingham.
Fino alla settimana 66-92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICORG 10-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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