Sirkulerende miRNA.

Primære mål:

1. For å identifisere et panel av miRNA-er, detekterbare i sirkulasjonen, som er endret hos brystkreftpasienter
2. Å identifisere spesifikke kombinasjoner av miRNA ('signaturer') som assosieres med brystkreft iboende undertyper, og derved kan hjelpe til med prognose og behandlingsplanlegging på individuell pasientbasis.

Sekundært mål:

1. For å bestemme om systemisk miRNA-analyse kan brukes som en biomarkør for å overvåke respons på kjemoterapi, i neoadjuvant setting og hos pasienter som har residiv av brystkreft og behandles med forhåndsbehandling med kjemoterapi og/eller hormonbehandling.

   Dette er en prospektiv kohortstudie, som involverer tre studiekohorter:

   Kohort 1: Alle nydiagnostiserte brystkreftpasienter som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi.

   Kohort 2: Alle brystkreftpasienter som har metastatisk sykdom, tilbakefall av sykdom eller progresjon, som starter på forhånd med kjemoterapi +/- hormonbehandling.

   Kohort 3: Alle brystkreftpasienter som har metastatisk sykdom som kun starter hormonbehandling.

   Blodprøve

   Blodprøvetaking – Kohort 1:

   - Blodprøve 1: ved presentasjon før oppstart av neoadjuvant behandling.

   - Blodprøve 2: midtveis i kjemoterapibehandlingen (etter 2. syklus hvis de er registrert i en 4-syklus-kur, eller etter 4. syklus hvis de er foreskrevet en 8-ukers kur).

   - Blodprøve 3: etter kjemoterapi (før operasjon etter behov).

   - Blodprøve 4: 2 til 4 uker etter operasjonen, eller 2 til 4 uker etter 3. blodprøvetaking hvis pasientene ikke gjennomgår operasjon.

   - Blodprøve 5: én gang under oppfølging i 12 til 18 måneder etter operasjonen eller 12 til 18 måneder etter 3. blodprøvetaking hvis pasientene ikke gjennomgår operasjon.

   Blodprøvetaking – Kohort 2:

   - Blodprøve før behandling: ved presentasjon før behandlingsstart.

   - På studieblodprøver: tatt med månedlige (± 1 uke) intervaller i en periode på 6 måneder fra datoen for blodprøve før behandling, til tross for om pasienten er på behandling eller fullført behandling.

   På studieblodprøve 1: 1 måned (± 1 uke) fra datoen for blodprøve før behandling

   På studieblodprøve 2: 2 måneder (± 1 uke) fra datoen for blodprøve før behandling

   På studieblodprøve 3: 3 måneder (± 1 uke) fra datoen for blodprøve før behandling

   På studieblodprøve 4: 4 måneder (± 1 uke) fra datoen for blodprøve før behandling

   På studieblodprøve 5: 5 måneder (± 1 uke) fra datoen for blodprøve før behandling

   På studieblodprøve 6: 6 måneder (± 1 uke) fra datoen for blodprøve før behandling

   - Blodprøve ved studieslutt: én gang under oppfølging i 12 til 18 måneder fra datoen for blodprøve før behandling eller på tidspunktet for sykdomsprogresjon.

   Blodprøvetaking – Kohort 3:

   - Blodprøve før behandling: ved presentasjon før behandlingsstart.

   - På studieblodprøver: tatt på følgende tidspunkt til tross for om pasienten er på behandling eller fullført behandling.

   Blodprøve ved studie 1: 3 måneder (± 2 uker) fra dato for blodprøve før behandling. Blodprøve ved studie 2: 6 måneder (± 2 uker) fra dato for blodprøve før behandling. Blodprøve ved studie 3: 12 måneder (± 2 uker) fra datoen for blodprøve før behandling

   - Blodprøve ved studieslutt: 18 måneder (± 2 uker) fra datoen for blodprøve før behandling eller på tidspunktet for sykdomsprogresjon.

   Blodprøver vil bli behandlet for miRNA-analyse, som innebærer:

1. Lysering ved bruk av Trizol 2. RNA-isolering 3. Vurdere konsentrasjon og integritet av RNA ved bruk av Nanodrop-spektrofotometri 4. cDNA-syntese (ved bruk av miRNA-spesifikke stamløkkeprimere) 5. PCR-amplifisering og relativ kvantifisering (ved bruk av miRNA-spesifikke prober)