Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące miRNA.

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Nowe biomarkery raka piersi i ich zastosowanie do kierowania i monitorowania odpowiedzi na chemioterapię

Zidentyfikować panel krążących markerów miRNA, który mógłby pomóc zidentyfikować te pacjentki z rakiem piersi, które najprawdopodobniej dobrze zareagują na chemioterapię neoadiuwantową i adjuwantową, i rzeczywiście służyć jako ogólny czynnik prognostyczny i podzielić pacjentów na kategorie ryzyka, które będą dalej kierować ich postępowaniem. Podobnie badacze dążą do zidentyfikowania panelu krążących markerów miRNA, które mogłyby monitorować odpowiedź pacjenta na chemioterapię i terapie hormonalne. Idealnie, odpowiedni panel markerów wykazywałby znaczące zmiany w poziomie ekspresji u osób z dobrą odpowiedzią, podczas gdy niewielkie lub żadne zmiany byłyby obserwowane w ekspresji miRNA u osób nieodpowiadających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Aby zidentyfikować panel miRNA wykrywalnych w krążeniu, które są zmienione u pacjentów z rakiem piersi
  2. Identyfikacja specyficznych kombinacji miRNA („sygnatur”), które wiążą się z wewnętrznymi podtypami raka piersi, a tym samym mogą pomóc w prognozowaniu i planowaniu leczenia dla poszczególnych pacjentów.

Cel drugorzędny:

  1. Określenie, czy ogólnoustrojowa analiza miRNA może być wykorzystana jako biomarker do monitorowania odpowiedzi na chemioterapię, w warunkach neoadiuwantowych oraz u pacjentek z nawrotem raka piersi i leczonych wstępną chemioterapią i/lub terapią hormonalną.

    Jest to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące trzy kohorty badawcze:

    Kohorta 1: Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię neoadiuwantową.

    Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, nawrotem lub progresją choroby, którzy rozpoczynają wstępną chemioterapię +/- terapię hormonalną.

    Kohorta 3: Wszyscy pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczynają wyłącznie terapię hormonalną.

    Próbka krwi

    Pobieranie krwi — kohorta 1:

    - Próbka krwi 1: przy prezentacji przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego.

    - Próbka krwi 2: w połowie chemioterapii (po 2. cyklu, jeśli są zakwalifikowani do 4-cyklowego schematu lub po 4. cyklu, jeśli przepisano im 8-tygodniowy schemat).

    - Próbka krwi 3: po chemioterapii (przed operacją, jeśli dotyczy).

    - Próbka krwi 4: 2 do 4 tygodni po operacji lub 2 do 4 tygodni po trzecim pobraniu krwi, jeśli pacjenci nie przechodzą operacji.

    - Próbka krwi 5: raz w okresie obserwacji od 12 do 18 miesięcy po operacji lub od 12 do 18 miesięcy po trzecim pobraniu krwi, jeśli pacjenci nie przechodzą operacji.

    Pobieranie krwi — kohorta 2:

    - Próbka krwi przed leczeniem: przy prezentacji przed rozpoczęciem leczenia.

    - Z badań krwi: pobierane w odstępach miesięcznych (± 1 tydzień) przez okres 6 miesięcy od daty pobrania próbki krwi przed zabiegiem, niezależnie od tego, czy pacjent jest w trakcie leczenia, czy też zakończył leczenie.

    Na badanej próbce krwi 1: 1 miesiąc (± 1 tydzień) od daty pobrania próbki krwi przed zabiegiem

    W badanej próbce krwi 2: 2 miesiące (± 1 tydzień) od daty pobrania próbki krwi przed zabiegiem

    Na badanej próbce krwi 3: 3 miesiące (± 1 tydzień) od daty pobrania próbki krwi przed zabiegiem

    Na badanej próbce krwi 4: 4 miesiące (± 1 tydzień) od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem

    Na badanej próbce krwi 5: 5 miesięcy (± 1 tydzień) od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem

    Na badanej próbce krwi 6: 6 miesięcy (± 1 tydzień) od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem

    - Próbka krwi na koniec badania: raz w okresie obserwacji od 12 do 18 miesięcy od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem lub w czasie progresji choroby.

    Pobieranie krwi — kohorta 3:

    - Próbka krwi przed leczeniem: przy prezentacji przed rozpoczęciem leczenia.

    - Z badanych próbek krwi: pobranych w następujących punktach czasowych, niezależnie od tego, czy pacjent jest w trakcie leczenia, czy też zakończył leczenie.

    W badanej próbce krwi 1: 3 miesiące (± 2 tygodnie) od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem W badanej próbce krwi 2: 6 miesięcy (± 2 tygodnie) od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem W badanej próbce krwi 3: 12 miesięcy (± 2 tygodnie) od daty pobrania próbki krwi przed zabiegiem

    - Koniec badania próbki krwi: 18 miesięcy (± 2 tygodnie) od daty pobrania próbki krwi przed leczeniem lub w czasie progresji choroby.

    Próbki krwi będą przetwarzane do analizy miRNA, która obejmuje:

1. Liza z użyciem Trizolu 2. Izolacja RNA 3. Ocena stężenia i integralności RNA za pomocą spektrofotometrii Nanodrop 4. Synteza cDNA (przy użyciu starterów specyficznych dla miRNA) 5. Amplifikacja PCR i względna ocena ilościowa (przy użyciu sond specyficznych dla miRNA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Letterkenny, Irlandia
        • Letterkenny General Hospital
      • Sligo, Irlandia
        • Sligo General Hospital
      • Tullamore, Irlandia
        • Midlands Regional Hospital Tullamore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zamierzają zbadać dwie populacje pacjentek z rakiem piersi:

  1. Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka piersi w ośrodkach leczenia raka piersi trzeciego stopnia w Irlandii.

    Tylko dla GUH: Dodatkowo badacze chcą ocenić poziomy ekspresji miRNA w diagnostycznych biopsjach rdzeniowych pacjentów.

  2. Badacze chcą również zbadać ten sam panel miRNA u pacjentów z nawrotem lub progresją choroby, u których rozpoczęto terapie systemowe (hormonalne i/lub chemioterapię).

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent musi spełniać kryteria dla:

    Kohorta 1: Wszyscy pacjenci z nowym rozpoznaniem raka piersi, którzy mają zostać poddani chemioterapii neoadjuwantowej.

    LUB Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, nawrotem lub progresją choroby, którzy otrzymają wstępną chemioterapię ± terapię hormonalną.

    LUB Kohorta 3: Wszystkie pacjentki z rakiem piersi, u których występują przerzuty, rozpoczynające wyłącznie terapię hormonalną.

  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Wszystkie nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi, które mają przejść chemioterapię neoadjuwantową
Kohorta 2
Wszystkie pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, nawrotem lub progresją choroby, które rozpoczynają chemioterapię wstępną ± terapię hormonalną
Kohorta 3
Wszystkie pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, które rozpoczynają wyłącznie terapię hormonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami poziomów ekspresji miRNA krążących u pacjentów w trakcie terapii ogólnoustrojowej a ich odpowiedzią na to leczenie.
Ramy czasowe: Do tygodnia 66-92

Dla kohorty 1 odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie określona przy użyciu 3 standardowych parametrów: odpowiedzi klinicznej, radiologicznej i patologicznej.

W kohorcie 2 i 3 odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1”. Dla kohorty 1 odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie określona przy użyciu 3 standardowych parametrów: odpowiedzi klinicznej, radiologicznej i patologicznej.

W kohorcie 2 i 3 odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1”.
Do tygodnia 66-92
Korelacja ogólnoustrojowych poziomów miRNA ze standardowymi biomarkerami odpowiedzi
Ramy czasowe: Do tygodnia 66-92
Standardowe biomarkery odpowiedzi obejmują poziomy CEA i Ca15-3 w surowicy
Do tygodnia 66-92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między krążącymi profilami miRNA a wewnętrznym podtypem raka piersi pacjentów
Ramy czasowe: Do tygodnia 66-92
Do tygodnia 66-92
Związek między poziomami ekspresji miRNA a innymi istniejącymi parametrami kliniczno-patologicznymi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 66-92
Inne istniejące parametry kliniczno-patologiczne obejmują: status ER, PR i HER2, stopień zaawansowania choroby, stopień histologiczny i wielkość guza oraz Nottingham Prognostic Index.
Do tygodnia 66-92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICORG 10-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj