Cirkulerende miRNA'er.

Primære mål:

1. For at identificere et panel af miRNA'er, der kan påvises i kredsløbet, som er ændret hos brystkræftpatienter
2. At identificere specifikke kombinationer af miRNA'er ('signaturer'), som associerer med brystkræft iboende undertyper, og derved kunne hjælpe med prognosticering og behandlingsplanlægning på individuel patientbasis.

Sekundært mål:

1. For at afgøre, om systemisk miRNA-analyse kan bruges som en biomarkør til overvågning af respons på kemoterapi, i neoadjuverende omgivelser og hos patienter, der har brystkræfttilbagefald og behandles med forudgående kemoterapi og/eller hormonbehandling.

   Dette er et prospektivt kohortestudie, der involverer tre studiekohorter:

   Kohorte 1: Alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi.

   Kohorte 2: Alle brystkræftpatienter, som har metastatisk sygdom, sygdomstilbagefald eller progression, som påbegynder forudgående kemoterapi +/- hormonbehandling.

   Kohorte 3: Alle brystkræftpatienter med metastatisk sygdom, som kun påbegynder hormonbehandling.

   Blodprøve

   Blodprøvetagning - kohorte 1:

   - Blodprøve 1: ved præsentation før neoadjuverende behandling påbegyndes.

   - Blodprøve 2: midtvejs i deres kemoterapibehandling (efter 2. cyklus, hvis de er tilmeldt en 4-cyklus-kur, eller efter 4. cyklus, hvis de får ordineret en 8-ugers-kur).

   - Blodprøve 3: efter kemoterapi (før operation, hvis relevant).

   - Blodprøve 4: 2 til 4 uger efter operationen eller 2 til 4 uger efter 3. blodprøvetagning, hvis patienterne ikke skal opereres.

   - Blodprøve 5: én gang under opfølgning i 12 til 18 måneder efter operationen eller 12 til 18 måneder efter 3. blodprøvetagning, hvis patienterne ikke skal opereres.

   Blodprøvetagning - kohorte 2:

   - Blodprøve før behandling: ved præsentation før behandling påbegyndes.

   - Blodprøver på undersøgelse: udtaget med månedlige (± 1 uge) intervaller i en periode på 6 måneder fra datoen for førbehandlingsblodprøven, uanset om patienten er i behandling eller afsluttet behandling.

   På undersøgelsesblodprøve 1: 1 måned (± 1 uge) fra datoen for blodprøve før behandling

   På undersøgelsesblodprøve 2: 2 måneder (± 1 uge) fra datoen for blodprøve før behandling

   På undersøgelsesblodprøve 3: 3 måneder (± 1 uge) fra datoen for forbehandlingsblodprøven

   På undersøgelsesblodprøve 4: 4 måneder (± 1 uge) fra datoen for blodprøve før behandling

   På undersøgelsesblodprøve 5: 5 måneder (± 1 uge) fra datoen for blodprøve før behandling

   På undersøgelsesblodprøve 6: 6 måneder (± 1 uge) fra datoen for blodprøve før behandling

   - Blodprøve ved afslutning af undersøgelsen: én gang under opfølgning på 12 til 18 måneder fra datoen for blodprøven før behandling eller på tidspunktet for sygdomsprogression.

   Blodprøvetagning - kohorte 3:

   - Blodprøve før behandling: ved præsentation før behandling påbegyndes.

   - Blodprøver på undersøgelse: taget på følgende tidspunkter, uanset om patienten er i behandling eller afsluttet behandling.

   Blodprøve ved undersøgelse 1: 3 måneder (± 2 uger) fra dato for blodprøve før behandling. Blodprøve i undersøgelse 2: 6 måneder (± 2 uger) fra dato for blodprøve før behandling. Blodprøve i undersøgelse 3: 12 måneder (± 2 uger) fra datoen for blodprøve før behandling

   - Blodprøve ved afslutning af undersøgelsen: 18 måneder (± 2 uger) fra datoen for blodprøven før behandling eller på tidspunktet for sygdomsprogression.

   Blodprøver vil blive behandlet til miRNA-analyse, som involverer:

1. Lysis ved hjælp af Trizol 2. RNA-isolering 3. Vurdering af koncentration og integritet af RNA ved hjælp af Nanodrop-spektrofotometri 4. cDNA-syntese (ved hjælp af miRNA-specifikke stamloop-primere) 5. PCR-amplifikation og relativ kvantificering (ved hjælp af miRNA-specifikke prober)