大腿膝窩動脈ステント内再狭窄病変における JetStream (JS) アテレクトミー (JetStreamISR)

包含基準:

1. 対象は18歳以上です。
2. -被験者は、大腿膝窩セグメントにISRを伴う末梢動脈疾患の臨床的証拠を示します（一般的な大腿骨、浅大腿骨および膝窩骨を含む）
3. 被験者は1-5のラザフォード分類を呈し、安静肢痛、潰瘍または跛行の症状を呈します。
4. 標的病変は血管造影で観察する必要があり、50%以上の狭窄がある。
5. アテレクトミー ワイヤーは、内膜下/実質的なワイヤー通過の明らかな、または疑いのある目に見える形跡がない状態で、治療するすべての病変全体に完全に配置する必要があります。
6. メイン ターゲット容器の参照直径は、少なくとも 5 mm である必要があります。
7. 活発な流れの 1 つの特許の遠位流出容器が必要です。
8. 患者は、ラベルに記載された使用説明書に従って Jetstream NAVITUS システムを使用する経皮的介入の許容可能な候補です。
9. -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名しています。
10. -患者は、指定された時間にフォローアップ評価に進んで従います。

除外基準:

1. -被験者は研究を理解できないか、医学的アドバイスに従わなかった歴史があります。
2. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したくない、または署名できません。
3. -被験者は現在、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する可能性のある別の臨床調査研究に登録されています（例：研究が推奨する薬物の使用を制限するなど）。
4. -被験者は妊娠しているか、研究期間内に妊娠する予定です。
5. 被験者は造影剤に対して既知の過敏症を持っており、その過敏症に対して適切な前投薬ができません。
6. -被験者は慢性腎不全と診断されているか、クレアチニンレベルが2.5 mg / dlを超えており、慢性透析を受けていません。
7. -被験者はヘパリン、ASA、プラビックスに対する既知のアレルギーを持っています。
8. -被験者には出血性疾患の病歴または血小板数が80,000細胞/ ml未満の病歴があります。
9. 被験者は進行中の心臓の問題（例えば、心不整脈、うっ血性心不全の増悪、心筋梗塞など）を経験しており、研究者によると、被験者を研究手順の理想的な候補にすることはできません。
10. -被験者は、JetStream手順の4週間前にCVAまたはTIAを取得しています。
11. 被験者の予想寿命は6ヶ月未満です。
12. 被験者は全身性感染症の疑いがあります。
13. 治験責任医師の医学的判断により、対象を研究から除外する必要があります。
14. Jetstream NAVITUS システムを標的病変まで安全に前進させることを妨げる血管アクセスの制限。
15. -患者は過去3か月以内に頭蓋内出血または消化管出血の証拠があります。
16. -患者は過去14日以内に重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器の生検を受けました。
17. -患者は、インデックス手順後15日以内に計画された外科的介入または血管内手順を受けています。
18. Jetstream NAVITUS システムの前にインデックス手順中に別の減量装置を使用。

19. Jetstream NAVITUS システムの後の別の減量装置の使用。

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