JetStream (JS) atherectomia femoropoplitealis in-stent resztenotikus léziókban (JetStreamISR)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 éves vagy idősebb.
2. Az alany perifériás artériás betegség klinikai bizonyítéka van ISR-rel a femoropoplitealis szegmensben (beleértve a közös femorálist, a felületes femorálist és a popliteálist)
3. Az alany Rutherford-osztályozása 1-5, és nyugalmi végtagfájdalmak, fekélyek vagy claudicatio tünetei vannak.
4. A megcélzott lézió(ka)t angiográfiával meg kell vizsgálni, és ≥50%-os szűkülettel kell rendelkezniük.
5. Az atherectomiás vezetéket teljes egészében az összes kezelendő lézión keresztül kell elhelyezni anélkül, hogy a szubintimális/szubsztens huzal áthaladásának látható jele vagy gyaníthatósága lenne.
6. A fő célér referenciaátmérőjének legalább 5 mm-nek kell lennie.
7. Egy nyitott disztális lefolyóedényre van szükség élénk áramlással.
8. A páciens elfogadható jelölt perkután beavatkozásra a Jetstream NAVITUS rendszerrel a címkén feltüntetett használati utasításnak megfelelően.
9. A beteg jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.
10. A beteg hajlandó eleget tenni az utóvizsgálatoknak meghatározott időpontokban.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem érti a vizsgálatot, vagy korábban nem tartotta be az orvosi tanácsot.
2. Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
3. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálati végpontokat (pl. a vizsgálat által javasolt gyógyszerek alkalmazásának korlátozása stb.).
4. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
5. Az alany ismerten érzékeny a kontrasztanyagra, és az érzékenységre nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
6. Az alanynál krónikus veseelégtelenséget diagnosztizáltak, vagy kreatininszintje > 2,5 mg/dl, és nem részesül krónikus dialízisben.
7. Az alany ismerten allergiás heparinra, ASA-ra, Plavixra.
8. Az alany kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy a vérlemezkeszám < 80 000 sejt/ml.
9. Az alany folyamatos szívproblémákat tapasztal (pl. szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség súlyosbodása, szívinfarktus stb.), amelyek a vizsgáló szerint nem teszik ideális jelöltté a vizsgálati eljárásokhoz.
10. Az alany CVA-val vagy TIA-val rendelkezik a JetStream eljárást megelőző 4 héten belül.
11. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
12. Az alany gyaníthatóan aktív szisztémás fertőzésben szenved.
13. Az alanyt a vizsgáló orvosi megítélése szerint ki kell zárni a vizsgálatból.
14. Korlátozott érrendszeri hozzáférés, amely kizárja a Jetstream NAVITUS rendszer biztonságos továbbjutását a céllézió(k)hoz.
15. A betegnél az elmúlt 3 hónapban intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés mutatkozott.
16. A betegnek súlyos traumája, törése, nagy műtétje vagy parenchymalis szervének biopsziája volt az elmúlt 14 napban.
17. A betegnek tervezett műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozása van az indexes beavatkozást követő 15 napon belül.
18. Másik tömegnövelő eszköz használata a Jetstream NAVITUS rendszert megelőző indexelési eljárás során.

19. Másik tömegnövelő eszköz használata a Jetstream NAVITUS rendszer után.

    -