JetStream (JS) aterektomie u femoropopliteálních restenózních lézí ve stentu (JetStreamISR)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt má klinické známky onemocnění periferních tepen s ISR ve femoropopliteálním segmentu (zahrnuje společný femorální, povrchový femorální a popliteální)
3. Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 1-5 a má příznaky klidové bolesti končetin, ulcerace nebo klaudikace.
4. Cílová léze (léze) musí být prohlédnuta angiograficky a musí mít ≥50% stenózu.
5. Aterektomický drát musí být umístěn zcela přes všechny léze, které mají být ošetřeny, bez viditelných známek jasného nebo suspektního subintimálního/substentního průchodu drátu.
6. Referenční průměr hlavní cílové cévy musí být alespoň 5 mm.
7. Je nutná jedna patentovaná distální odtoková nádoba s rychlým průtokem.
8. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí systému Jetstream NAVITUS v souladu s jeho označenými pokyny k použití.
9. Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
10. Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením v určených časech.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen studii porozumět nebo v minulosti nedodržoval lékařské rady.
2. Subjekt nechce nebo nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
3. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické výzkumné studie, která by mohla klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků doporučených studií atd.).
4. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.
5. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a tato citlivost nemůže být adekvátně premedikována.
6. Subjekt má diagnostikované chronické selhání ledvin nebo má hladinu kreatininu > 2,5 mg/dl a není na chronické dialýze.
7. Subjekt má známou alergii na heparin, ASA, Plavix.
8. Subjekt měl v anamnéze poruchy krvácení nebo počet krevních destiček < 80 000 buněk/ml.
9. Subjekt pociťuje přetrvávající srdeční problémy (např. srdeční arytmie, exacerbace městnavého srdečního selhání, infarkt myokardu atd.), které by podle zkoušejícího neučinily ze subjektu ideálního kandidáta pro studijní postupy.
10. Subjekt má CVA nebo TIA během 4 týdnů před procedurou JetStream.
11. Subjekt má předpokládanou délku života méně než 6 měsíců.
12. Subjekt je podezřelý z aktivní systémové infekce.
13. Subjekt podle lékařského úsudku zkoušejícího musí být ze studie vyloučen.
14. Omezený cévní přístup, který brání bezpečnému posunu systému Jetstream NAVITUS k cílové lézi (lézích).
15. Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
16. Pacient měl v posledních 14 dnech těžký úraz, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu.
17. Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 15 dnů po indexovém výkonu.
18. Použití jiného debullizačního zařízení během indexační procedury před systémem Jetstream NAVITUS.

19. Použití dalšího debulkovacího zařízení po systému Jetstream NAVITUS.

    -