Aterectomia JetStream (JS) nelle lesioni restenotiche femoropoplitee all'interno dello stent (JetStreamISR)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
2. Il soggetto si presenta con evidenza clinica di malattia arteriosa periferica con ISR nel segmento femoro-popliteo (include femorale comune, femorale superficiale e popliteo)
3. Il soggetto presenta una classificazione di Rutherford da 1 a 5 e presenta sintomi di dolore agli arti a riposo, ulcerazioni o claudicatio.
4. Le lesioni target devono essere visualizzate angiograficamente e presentare una stenosi ≥50%.
5. Il filo per aterectomia deve essere posizionato interamente su tutte le lesioni da trattare senza alcuna evidenza visibile di passaggio del filo subintimale/sostenuto chiaro o sospetto.
6. Il diametro di riferimento del vaso target principale deve essere di almeno 5 mm.
7. È necessario un vaso di deflusso distale pervio con flusso vivace.
8. Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando il sistema Jetstream NAVITUS in conformità con le istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta.
9. Il paziente ha firmato il consenso informato approvato.
10. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up in orari specifici.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado di comprendere lo studio o ha una storia di non conformità con i consigli medici.
2. Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
3. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso di farmaci raccomandati dallo studio, ecc.).
4. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
5. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e la sensibilità non può essere adeguatamente premedicata.
6. Al soggetto è stata diagnosticata un'insufficienza renale cronica o ha un livello di creatinina > 2,5 mg/dl e non è in dialisi cronica.
7. Il soggetto ha un'allergia nota all'eparina, all'ASA, al Plavix.
8. - Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o conta piastrinica <80.000 cellule/ml.
9. Il soggetto presenta problemi cardiaci in corso (ad esempio, aritmie cardiache, esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, ecc.) che, secondo lo sperimentatore, non renderebbero il soggetto un candidato ideale per le procedure di studio.
10. Il soggetto ha un CVA o TIA entro 4 settimane prima della procedura JetStream.
11. Il soggetto ha una durata di vita prevista inferiore a 6 mesi.
12. Si sospetta che il soggetto abbia un'infezione sistemica attiva.
13. Il soggetto secondo il giudizio medico dello sperimentatore deve essere escluso dallo studio.
14. Accesso vascolare limitato che preclude l'avanzamento sicuro del sistema Jetstream NAVITUS verso la/e lesione/i target.
15. Il paziente ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
16. Il paziente ha subito un trauma grave, una frattura, un intervento chirurgico importante o una biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni.
17. - Il paziente ha un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 15 giorni dopo la procedura indice.
18. Utilizzo di un altro dispositivo di debulking durante la procedura di indicizzazione prima del sistema Jetstream NAVITUS.

19. Utilizzo di un altro dispositivo di debulking dopo il sistema Jetstream NAVITUS.

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