Athérectomie JetStream (JS) dans les lésions fémoro-poplitées intra-stent resténotiques (JetStreamISR)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
2. Le sujet présente des signes cliniques de maladie artérielle périphérique avec ISR dans le segment fémoro-poplité (comprend fémoral commun, fémoral superficiel et poplité)
3. Le sujet présente une classification de Rutherford de 1 à 5 et présente des symptômes de douleur, d'ulcération ou de claudication dans les membres au repos.
4. La ou les lésions cibles doivent être examinées par angiographie et présenter une sténose ≥ 50 %.
5. Le fil d'athérectomie doit être placé entièrement sur toutes les lésions à traiter sans preuve visible de passage de fil sous-intimal/substent clair ou suspecté.
6. Le diamètre de référence du vaisseau cible principal doit être d'au moins 5 mm.
7. Un vaisseau de ruissellement distal breveté avec un débit rapide est nécessaire.
8. Le patient est un candidat acceptable pour une intervention percutanée à l'aide du système Jetstream NAVITUS conformément aux instructions d'utilisation indiquées sur l'étiquette.
9. Le patient a signé un consentement éclairé approuvé.
10. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi à des moments précis.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est incapable de comprendre l'étude ou a des antécédents de non-respect des conseils médicaux.
2. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
3. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique expérimentale qui pourrait interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude actuelle (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments recommandés par l'étude, etc.).
4. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
5. Le sujet a une sensibilité connue aux produits de contraste et la sensibilité ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
6. Le sujet est diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique ou a un taux de créatinine > 2,5 mg/dl et n'est pas sous dialyse chronique.
7. Le sujet a une allergie connue à l'héparine, à l'AAS, au Plavix.
8. Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques ou une numération plaquettaire < 80 000 cellules/ml.
9. Le sujet éprouve des problèmes cardiaques continus (par exemple, arythmies cardiaques, exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, etc.) qui, selon l'investigateur, ne feraient pas du sujet un candidat idéal pour les procédures d'étude.
10. Le sujet a un CVA ou TIA dans les 4 semaines précédant la procédure JetStream.
11. Le sujet a une durée de vie prévue de moins de 6 mois.
12. Le sujet est suspecté d'avoir une infection systémique active.
13. Le sujet selon le jugement médical de l'investigateur doit être exclu de l'étude.
14. Accès vasculaire limité qui empêche l'avancement en toute sécurité du système Jetstream NAVITUS vers la ou les lésions cibles.
15. Le patient présente des signes d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois.
16. Le patient a subi un traumatisme grave, une fracture, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours.
17. Le patient a une intervention chirurgicale ou une procédure endovasculaire planifiée dans les 15 jours suivant la procédure de référence.
18. Utilisation d'un autre dispositif de débullage pendant la procédure d'indexation avant le système Jetstream NAVITUS.

19. Utilisation d'un autre dispositif de débullage après le système Jetstream NAVITUS.

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