JetStream (JS) 粥样硬化斑块切除术治疗股腘支架内再狭窄病变 (JetStreamISR)

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 受试者在股腘动脉段（包括股总动脉、浅股动脉和腘动脉）出现外周动脉疾病和 ISR 的临床证据
3. 受试者表现出 1-5 级的卢瑟福分级，并有静息肢体疼痛、溃疡或跛行的症状。
4. 目标病灶必须通过血管造影观察并且有 ≥ 50% 的狭窄。
5. 粥样斑块旋磨线必须完全穿过所有待治疗的病变，没有明显或可疑的内膜下/实质线通道的可见证据。
6. 主要目标血管参考直径必须至少为 5 毫米。
7. 需要一个具有快速流动的专利远端径流容器。
8. 根据标签上的使用说明，患者可以接受使用 Jetstream NAVITUS 系统进行经皮介入治疗。
9. 患者已签署批准的知情同意书。
10. 患者愿意遵守指定时间的后续评估。

排除标准：

1. 受试者无法理解该研究或有不遵守医疗建议的历史。
2. 受试者不愿意或不能签署知情同意书 (ICF)。
3. 受试者目前正在参加另一项可能在临床上干扰当前研究终点的临床调查研究（例如，限制使用研究推荐的药物等）。
4. 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕。
5. 受试者对造影剂具有已知的敏感性，并且无法针对该敏感性进行充分的预先药物治疗。
6. 受试者被诊断患有慢性肾功能衰竭或肌酐水平 > 2.5 mg/dl，并且未进行慢性透析。
7. 受试者已知对肝素、ASA、Plavix 过敏。
8. 受试者有出血性疾病史或血小板计数 < 80,000 个细胞/毫升。
9. 受试者经历持续的心脏问题（例如，心律失常、充血性心力衰竭恶化、心肌梗塞等），根据研究者的说法，受试者不会成为研究程序的理想人选。
10. 受试者在 JetStream 程序之前的 4 周内患有 CVA 或 TIA。
11. 受试者的预期寿命不到 6 个月。
12. 受试者被怀疑患有活动性全身感染。
13. 根据研究者的医学判断，受试者必须被排除在研究之外。
14. 血管通路受限，妨碍 Jetstream NAVITUS 系统安全推进至目标病灶。
15. 患者在过去 3 个月内有颅内或消化道出血的证据。
16. 患者在过去 14 天内有过严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检。
17. 患者在首次手术后 15 天内有任何计划的外科手术或血管内手术。
18. 在 Jetstream NAVITUS 系统之前的索引过程中使用另一个减瘤设备。

19. 在 Jetstream NAVITUS 系统之后使用另一种减瘤设备。

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