JetStream (JS) aterektomi i femoropopliteala in-stent-restenotiska lesioner (JetStreamISR)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre.
2. Försöksperson presenterar kliniska bevis på perifer artärsjukdom med ISR i femoropopliteal segmentet (inkluderar vanliga femorala, ytliga femorala och popliteala)
3. Försökspersonen uppvisar en Rutherford-klassificering av 1-5 och har symtom på smärta i vila, sår eller claudicatio.
4. Målskadan(er) måste ses angiografiskt och ha ≥50 % stenos.
5. Aterektomitråden måste placeras helt över alla lesioner som ska behandlas utan synliga tecken på tydlig eller misstänkt subintimal/substent trådpassage.
6. Huvudmålkärlets referensdiameter måste vara minst 5 mm.
7. Ett patenterat distalt avrinningskärl med snabbt flöde krävs.
8. Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan intervention med Jetstream NAVITUS-systemet i enlighet med dess märkta bruksanvisning.
9. Patienten har undertecknat godkänt informerat samtycke.
10. Patienten är villig att följa uppföljningsutvärderingarna vid angivna tidpunkter.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen kan inte förstå studien eller har en historia av bristande efterlevnad av medicinska råd.
2. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
3. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövningsstudie som kliniskt kan störa de aktuella studiens slutpunkter (t.ex. begränsa användningen av undersökningsrekommenderade mediciner, etc.).
4. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
5. Personen har en känd känslighet för kontrastmedel och känsligheten kan inte förmedicineras på ett adekvat sätt.
6. Patienten har diagnosen kronisk njursvikt eller har en kreatininnivå > 2,5 mg/dl och går inte på kronisk dialys.
7. Personen har en känd allergi mot heparin, ASA, Plavix.
8. Personen har en historia av blödningsrubbningar eller trombocytantal < 80 000 celler/ml.
9. Försökspersonen upplever pågående hjärtproblem (t.ex. hjärtarytmier, exacerbation av kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, etc.) som enligt utredaren inte skulle göra försökspersonen till en idealisk kandidat för studieprocedurer.
10. Försökspersonen har ett CVA eller TIA inom 4 veckor före JetStream-proceduren.
11. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
12. Försökspersonen misstänks ha en aktiv systemisk infektion.
13. Försöksperson enligt utredarens medicinska bedömning måste uteslutas från studien.
14. Begränsad vaskulär åtkomst som förhindrar säker avancemang av Jetstream NAVITUS-systemet till målskadan(erna).
15. Patienten har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
16. Patienten har haft allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 14 dagarna.
17. Patienten har planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 15 dagar efter indexproceduren.
18. Användning av en annan debulkingsenhet under indexproceduren före Jetstream NAVITUS-systemet.

19. Användning av en annan debulkingsenhet efter Jetstream NAVITUS-systemet.

    -