JetStream (JS) aterektomi i femoropopliteale in-stent restenotiske læsioner (JetStreamISR)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersonen præsenterer med kliniske beviser for perifer arteriel sygdom med ISR i det femoropopliteale segment (omfatter almindelig femoral, overfladisk femoral og popliteal)
3. Forsøgspersonen har en Rutherford-klassifikation på 1-5 og har symptomer på smerter i lemmer i hvile, ulcerationer eller claudicatio.
4. Mållæsioner skal ses angiografisk og have ≥50 % stenose.
5. Aterektomi-tråden skal placeres helt på tværs af alle læsioner, der skal behandles, uden synlige tegn på tydelig eller mistænkt subintimal/substent-ledningspassage.
6. Hovedmålkarrets referencediameter skal være mindst 5 mm.
7. Der kræves ét patenteret distalt afløbsbeholder med rask strømning.
8. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af Jetstream NAVITUS-systemet i overensstemmelse med dets mærkede brugsanvisning.
9. Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke.
10. Patienten er villig til at overholde de opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå undersøgelsen eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
2. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
3. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden klinisk afprøvningsundersøgelse, der muligvis kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begræns brugen af ​​undersøgelsesanbefalet medicin osv.).
4. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
5. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, og følsomheden kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
6. Personen er diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller har et kreatininniveau > 2,5 mg/dl og er ikke i kronisk dialyse.
7. Personen har en kendt allergi over for heparin, ASA, Plavix.
8. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller blodpladetal < 80.000 celler/ml.
9. Forsøgspersonen oplever vedvarende hjerteproblemer (f.eks. hjertearytmier, forværring af kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt osv.), som ifølge investigator ikke ville gøre forsøgspersonen til en ideel kandidat til undersøgelsesprocedurer.
10. Forsøgspersonen har en CVA eller TIA inden for 4 uger før JetStream-proceduren.
11. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
12. Personen er mistænkt for at have en aktiv systemisk infektion.
13. Forsøgsperson i henhold til investigators medicinske vurdering skal udelukkes fra undersøgelsen.
14. Begrænset vaskulær adgang, der udelukker sikker fremføring af Jetstream NAVITUS-systemet til mållæsionen/-erne.
15. Patienten har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
16. Patienten har haft alvorlige traumer, frakturer, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
17. Patienten har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 15 dage efter indeksproceduren.
18. Brug af en anden debulking-enhed under indeksproceduren før Jetstream NAVITUS-systemet.

19. Brug af en anden debulking-enhed efter Jetstream NAVITUS-systemet.

    -