JetStream (JS) atherectomie bij femoropopliteale in-stent restenotische laesies (JetStreamISR)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
2. Proefpersoon presenteert zich met klinisch bewijs van perifere arteriële ziekte met ISR in het femoropopliteale segment (inclusief algemeen femoraal, oppervlakkig femoraal en popliteaal)
3. Proefpersoon presenteert zich met een Rutherford-classificatie van 1-5 en heeft symptomen van pijn in de ledematen, zweren of claudicatio.
4. Doellaesie(s) moeten angiografisch worden bekeken en ≥50% stenose hebben.
5. De atherectomiedraad moet volledig over alle te behandelen laesies worden geplaatst zonder zichtbaar bewijs van duidelijke of vermoedelijke doorgang van de subintimale/substentdraad.
6. De referentiediameter van het hoofddoelvat moet minimaal 5 mm zijn.
7. Er is één patent distaal afvoervat met stevige stroming vereist.
8. Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane interventie met behulp van het Jetstream NAVITUS-systeem in overeenstemming met de gelabelde gebruiksaanwijzing.
9. Patiënt heeft goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
10. Patiënt is bereid om op gezette tijden te voldoen aan de vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon kan het onderzoek niet begrijpen of heeft in het verleden medisch advies niet opgevolgd.
2. Proefpersoon wil of kan het Informed Consent Form (ICF) niet ondertekenen.
3. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie die klinisch zou kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten (bijv. beperking van het gebruik van door de studie aanbevolen medicijnen, enz.).
4. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de studieperiode.
5. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen en voor de gevoeligheid kan geen adequate premedicatie worden gegeven.
6. Proefpersoon is gediagnosticeerd met chronisch nierfalen of heeft een creatininewaarde > 2,5 mg/dl en ondergaat geen chronische dialyse.
7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor heparine, ASA, Plavix.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aantal bloedplaatjes < 80.000 cellen/ml.
9. Proefpersoon ervaart aanhoudende hartproblemen (bijv. hartritmestoornissen, exacerbatie van congestief hartfalen, myocardinfarct, enz.) die, volgens de onderzoeker, de proefpersoon geen ideale kandidaat voor onderzoeksprocedures zouden maken.
10. Betrokkene heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de JetStream-procedure een CVA of TIA.
11. Proefpersoon heeft een verwachte levensduur van minder dan 6 maanden.
12. Proefpersoon wordt ervan verdacht een actieve systemische infectie te hebben.
13. De proefpersoon moet volgens het medische oordeel van de onderzoeker worden uitgesloten van het onderzoek.
14. Beperkte vasculaire toegang die veilige voortgang van het Jetstream NAVITUS-systeem naar de doellaesie(s) verhindert.
15. Patiënt heeft tekenen van intracraniale of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
16. Patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen een ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan gehad.
17. De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire procedure binnen 15 dagen na de indexprocedure.
18. Gebruik van een ander debulking-apparaat tijdens de indexeringsprocedure voorafgaand aan het Jetstream NAVITUS-systeem.

19. Gebruik van een ander debulking-apparaat na het Jetstream NAVITUS-systeem.

    -